MK6186 у пациентов с инфицированным ВИЧ-1 (MK-6186-007 AM2)
18 июля 2025 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Клиническое исследование с множественной дозой для изучения безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики MK6186 у пациентов с ВИЧ-1, инфицированными ВИЧ-1
Это исследование будет оценивать безопасность и переносимость MK6186 и изменения от базовой линии в плазменной РНК ВИЧ-1 после семи дней подряд дозирования.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Кроме ВИЧ -инфекции, базовое здоровье пациента считается стабильным
- Пациент документирован положительно ВИЧ-1
- Пациент не получил следовательного агента или лицензированного искусства за последние 30 дней
Критерии исключения:
- Пациент имеет историю инсульта, хронические припадки или основные неврологические заболевания
- У пациента рак в анамнезе
- Пациент использовал любые агенты иммунотерапии или иммуносупрессивную терапию в течение последнего месяца
- Пациент требует или ожидает использования любых рецептурных или нерецептурных препаратов во время исследования
- Пациент имеет текущий диагноз острого гепатита, имеет в анамнезе гепатит С или имеет положительный поверхностный антиген гепатита В
- Пациент потребляет чрезмерное количество алкоголя (более 3 порций в день) или кофеина (более 6 порций в день)
- Пациент - чрезмерный курильщик (более 10 сигарет в день)
- Пациент сделал серьезную хирургию, пожертвованную кровь или участвовал в другом исследовании в течение последних 4 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Панель A - MK6186 40 мг
MK6186 40 мг
|
Панель A: 40 мг доза пероральной перора
|
|
Плацебо Компаратор: Панель A - плацебо
плацебо
|
Таблетки плацебо взяты перорально на семь дней
|
|
Экспериментальный: Панель B - MK6186 150 мг
MK6186 150 мг
|
Панель A: 40 мг доза пероральной перора
|
|
Плацебо Компаратор: Панель B - плацебо
плацебо
|
Таблетки плацебо взяты перорально на семь дней
|
|
Экспериментальный: Панель C - MK6186 <= 150 мг
MK6186 <= 150 мг
|
Панель A: 40 мг доза пероральной перора
|
|
Плацебо Компаратор: Панель C - плацебо
плацебо
|
Таблетки плацебо взяты перорально на семь дней
|
|
Экспериментальный: Панель D - MK6186 <= 150 мг
MK6186 <= 150 мг
|
Панель A: 40 мг доза пероральной перора
|
|
Плацебо Компаратор: Панель D - плацебо
плацебо
|
Таблетки плацебо взяты перорально на семь дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение с базовой линии в плазменной РНК ВИЧ-1
Временное ограничение: Базовый уровень и 7 -й день
|
Базовый уровень и 7 -й день
|
|
Безопасность и переносимость MK6186, измеренная по количеству клинических и лабораторных неблагоприятных переживаний
Временное ограничение: через 21 день
|
через 21 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
C (24 часа) MK6186
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
29 июня 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6186-007
- 2010_542
- 2010-020829-41 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .