MK6186 hos HIV-1-infiserte pasienter (MK-6186-007 AM2)
18. juli 2025 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En klinisk studie med flere dose for å studere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av MK6186 hos HIV-1-infiserte pasienter
Denne studien vil evaluere sikkerheten og toleransen til MK6186 og endringen fra baseline i plasma HIV-1 RNA etter syv påfølgende doseringsdager.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Annet enn HIV -infeksjon blir pasientens baseline helse bedømt til å være stabil
- Pasienten er dokumentert HIV-1-positiv
- Pasienten har ikke fått en undersøkelsesagent eller lisensiert kunst med de siste 30 dagene
Eksklusjonskriterier:
- Pasienten har historie med hjerneslag, kroniske anfall eller større nevrologisk sykdom
- Pasienten har krefthistorie
- Pasienten har brukt immunterapi -midler eller immunsuppressiv terapi i løpet av den siste måneden
- Pasienten krever eller forventer bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner under studien
- Pasienten har en gjeldende diagnose av akutt hepatitt, har en historie med hepatitt C eller har positivt hepatitt B overflateantigen
- Pasienten bruker overdreven mengder alkohol (større enn 3 porsjoner per dag) eller koffein (større enn 6 porsjoner per dag)
- Pasienten er en overdreven røyker (mer enn 10 sigaretter per dag)
- Pasienten har hatt større operasjoner, gitt blod eller deltatt i en annen undersøkelsesstudie i løpet av de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Panel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose en gang daglig i 7 dager panel B: 150 mg Oral dose en gang daglig i 7 dager panel C: Oral dose
|
|
Placebo komparator: Panel A - Placebo
placebo
|
Placebo tabletter tatt oralt i syv dager
|
|
Eksperimentell: Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose en gang daglig i 7 dager panel B: 150 mg Oral dose en gang daglig i 7 dager panel C: Oral dose
|
|
Placebo komparator: Panel B - Placebo
placebo
|
Placebo tabletter tatt oralt i syv dager
|
|
Eksperimentell: Panel C - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose en gang daglig i 7 dager panel B: 150 mg Oral dose en gang daglig i 7 dager panel C: Oral dose
|
|
Placebo komparator: Panel C - Placebo
placebo
|
Placebo tabletter tatt oralt i syv dager
|
|
Eksperimentell: Panel D - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose en gang daglig i 7 dager panel B: 150 mg Oral dose en gang daglig i 7 dager panel C: Oral dose
|
|
Placebo komparator: Panel D - placebo
placebo
|
Placebo tabletter tatt oralt i syv dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i plasma HIV-1 RNA
Tidsramme: Baseline og dag 7
|
Baseline og dag 7
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av MK6186 målt etter antall kliniske og laboratoriums skadelige opplevelser
Tidsramme: Gjennom dag 21
|
Gjennom dag 21
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
C (24 timer) av MK6186
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2010
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2011
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2010
Først lagt ut (Antatt)
29. juni 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6186-007
- 2010_542
- 2010-020829-41 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .