- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01152255
MK6186 in HIV-1 Infected Patients (MK-6186-007 AM2)
2015년 10월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK6186 in HIV-1 Infected Patients
This study will evaluate the safety and tolerability of MK6186 and the change from baseline in plasma HIV-1 RNA after seven consecutive days of dosing.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Other than HIV infection, patient's baseline health is judged to be stable
- Patient is documented HIV-1 positive
- Patient has not received an investigational agent or licensed ART with in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disease
- Patient has a history of cancer
- Patient has used any immune therapy agents or immunosuppressive therapy within the past month
- Patient requires or anticipates the use of any prescription or non-prescription drugs during the study
- Patient has a current diagnosis of acute hepatitis, has a history of Hepatitis C or has positive Hepatitis B surface antigen
- Patient consumes excessive amounts of alcohol (greater than 3 servings per day) or caffeine (greater than 6 servings per day)
- Patient is an excessive smoker (more than 10 cigarettes per day)
- Patient has had major surgery, donated blood or participated in another investigational study within the past 4 weeks
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Panel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
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Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
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위약 비교기: Panel A - Placebo
placebo
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Placebo tablets taken orally for seven day
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실험적: Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
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Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
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위약 비교기: Panel B - Placebo
placebo
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Placebo tablets taken orally for seven day
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실험적: Panel C - MK6186 <=150 mg
MK6186 <=150 mg
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Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
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위약 비교기: Panel C - Placebo
placebo
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Placebo tablets taken orally for seven day
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실험적: Panel D - MK6186 <=150 mg
MK6186 <=150 mg
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Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
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위약 비교기: Panel D - Placebo
placebo
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Placebo tablets taken orally for seven day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Change from baseline in plasma HIV-1 RNA
기간: Baseline and Day 7
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Baseline and Day 7
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Safety and tolerability of MK6186 measured by number of clinical and laboratory adverse experiences
기간: through Day 21
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through Day 21
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C(24 hour) of MK6186
기간: Day 7
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Day 7
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인