HIV-1 감염 환자의 MK6186 (MK-6186-007 AM2)
2025년 7월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1 감염 환자에서 MK6186의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 연구하기위한 다중 용량 임상 시험
이 연구는 MK6186의 안전성 및 내약성 및 7 일 연속 투여 후 혈장 HIV-1 RNA의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- HIV 감염 외에 환자의 기준 건강은 안정된 것으로 판단됩니다.
- 환자는 HIV-1 양성으로 기록된다
- 환자는 지난 30 일 동안 조사 대리인이나 면허가있는 예술을받지 못했습니다.
제외 기준 :
- 환자는 뇌졸중, 만성 발작 또는 주요 신경계 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 암 병력이 있습니다
- 환자는 지난 달에 면역 요법 제 또는 면역 억제 요법을 사용했습니다.
- 환자는 연구 중 처방약 또는 비 처방약의 사용을 요구하거나 예상합니다.
- 환자는 현재 급성 간염의 진단을 받거나 C 형 간염의 병력이 있거나 B 형 간염 표면 항원이 긍정적입니다.
- 환자는 과도한 양의 알코올 (하루에 3 인분 이상) 또는 카페인 (하루에 6 인분 이상)을 소비합니다.
- 환자는 과도한 흡연자입니다 (하루에 10 개 이상의 담배)
- 환자는 주요 수술을 받았거나 혈액을 기증하거나 지난 4 주 이내에 또 다른 조사 연구에 참여했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 패널 A -MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
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패널 A : 7 일 동안 일일 한 번 40mg 경구 용량 패널 B : 7 일 동안 하루에 한 번 150 mg 경구 용량 C : 경구 용량
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위약 비교기: 패널 A- 위약
위약
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위약 정제는 7 일 동안 경구로 촬영했습니다
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실험적: 패널 B -MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
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패널 A : 7 일 동안 일일 한 번 40mg 경구 용량 패널 B : 7 일 동안 하루에 한 번 150 mg 경구 용량 C : 경구 용량
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위약 비교기: 패널 B- 위약
위약
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위약 정제는 7 일 동안 경구로 촬영했습니다
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실험적: 패널 C -MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
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패널 A : 7 일 동안 일일 한 번 40mg 경구 용량 패널 B : 7 일 동안 하루에 한 번 150 mg 경구 용량 C : 경구 용량
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위약 비교기: 패널 C- 위약
위약
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위약 정제는 7 일 동안 경구로 촬영했습니다
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실험적: 패널 d -mk6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
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패널 A : 7 일 동안 일일 한 번 40mg 경구 용량 패널 B : 7 일 동안 하루에 한 번 150 mg 경구 용량 C : 경구 용량
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위약 비교기: 패널 D- 위약
위약
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위약 정제는 7 일 동안 경구로 촬영했습니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 HIV-1 RNA에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 7 일
|
기준선 및 7 일
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임상 및 실험실 불리한 경험의 수에 의해 측정 된 MK6186의 안전성 및 내약성
기간: 21 일까지
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21 일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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MK6186의 C (24 시간)
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 6월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2010년 6월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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