- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01152255
MK6186 in HIV-1 Infected Patients (MK-6186-007 AM2)
16 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK6186 in HIV-1 Infected Patients
This study will evaluate the safety and tolerability of MK6186 and the change from baseline in plasma HIV-1 RNA after seven consecutive days of dosing.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Other than HIV infection, patient's baseline health is judged to be stable
- Patient is documented HIV-1 positive
- Patient has not received an investigational agent or licensed ART with in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disease
- Patient has a history of cancer
- Patient has used any immune therapy agents or immunosuppressive therapy within the past month
- Patient requires or anticipates the use of any prescription or non-prescription drugs during the study
- Patient has a current diagnosis of acute hepatitis, has a history of Hepatitis C or has positive Hepatitis B surface antigen
- Patient consumes excessive amounts of alcohol (greater than 3 servings per day) or caffeine (greater than 6 servings per day)
- Patient is an excessive smoker (more than 10 cigarettes per day)
- Patient has had major surgery, donated blood or participated in another investigational study within the past 4 weeks
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Panel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
|
Comparatore placebo: Panel A - Placebo
placebo
|
Placebo tablets taken orally for seven day
|
Sperimentale: Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
|
Comparatore placebo: Panel B - Placebo
placebo
|
Placebo tablets taken orally for seven day
|
Sperimentale: Panel C - MK6186 <=150 mg
MK6186 <=150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
|
Comparatore placebo: Panel C - Placebo
placebo
|
Placebo tablets taken orally for seven day
|
Sperimentale: Panel D - MK6186 <=150 mg
MK6186 <=150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
|
Comparatore placebo: Panel D - Placebo
placebo
|
Placebo tablets taken orally for seven day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Change from baseline in plasma HIV-1 RNA
Lasso di tempo: Baseline and Day 7
|
Baseline and Day 7
|
Safety and tolerability of MK6186 measured by number of clinical and laboratory adverse experiences
Lasso di tempo: through Day 21
|
through Day 21
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
C(24 hour) of MK6186
Lasso di tempo: Day 7
|
Day 7
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2010
Primo Inserito (Stima)
29 giugno 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 ottobre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 ottobre 2015
Ultimo verificato
1 ottobre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6186-007
- 2010_542
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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