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MK6186 in pazienti infetti da HIV-1 (MK-6186-007 AM2)

18 luglio 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Una sperimentazione clinica a dose multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'MK6186 nei pazienti con infezione da HIV-1

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di MK6186 e il cambiamento dal basale nell'RNA plasmatico HIV-1 dopo sette giorni consecutivi di dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Oltre all'infezione da HIV, la salute di base del paziente è giudicata stabile
  • Il paziente è documentato HIV-1 positivo
  • Il paziente non ha ricevuto un agente investigativo o un'arte autorizzata con gli ultimi 30 giorni

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha una storia di ictus, convulsioni croniche o gravi malattie neurologiche
  • Il paziente ha una storia di cancro
  • Il paziente ha usato qualsiasi agente di terapia immunitaria o terapia immunosoppressiva nell'ultimo mese
  • Il paziente richiede o anticipa l'uso di eventuali farmaci da prescrizione o non prescrizione durante lo studio
  • Il paziente ha una diagnosi attuale dell'epatite acuta, ha una storia di epatite C o ha un'antigene superficiale dell'epatite B positiva
  • Il paziente consuma quantità eccessive di alcol (superiori a 3 porzioni al giorno) o caffeina (maggiore di 6 porzioni al giorno)
  • Il paziente è un fumatore eccessivo (più di 10 sigarette al giorno)
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico, ha donato sangue o ha partecipato a un altro studio investigativo nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pannello A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
Droga: MK6186
Pannello A: 40 mg di dose orale una volta al giorno per 7 giorni Pannello B: 150 mg di dose orale una volta al giorno per 7 giorni Pannello C: dose orale
Comparatore placebo: Pannello A - Placebo
placebo
Droga: Comparatore: placebo
Compresse di placebo prese per via orale per sette giorni
Sperimentale: Pannello B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
Droga: MK6186
Pannello A: 40 mg di dose orale una volta al giorno per 7 giorni Pannello B: 150 mg di dose orale una volta al giorno per 7 giorni Pannello C: dose orale
Comparatore placebo: Pannello B - Placebo
placebo
Droga: Comparatore: placebo
Compresse di placebo prese per via orale per sette giorni
Sperimentale: Pannello C - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
Droga: MK6186
Pannello A: 40 mg di dose orale una volta al giorno per 7 giorni Pannello B: 150 mg di dose orale una volta al giorno per 7 giorni Pannello C: dose orale
Comparatore placebo: Pannello C - Placebo
placebo
Droga: Comparatore: placebo
Compresse di placebo prese per via orale per sette giorni
Sperimentale: Pannello D - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
Droga: MK6186
Pannello A: 40 mg di dose orale una volta al giorno per 7 giorni Pannello B: 150 mg di dose orale una volta al giorno per 7 giorni Pannello C: dose orale
Comparatore placebo: Pannello D - Placebo
placebo
Droga: Comparatore: placebo
Compresse di placebo prese per via orale per sette giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'RNA plasmatico HIV-1
Lasso di tempo: Basale e giorno 7
Basale e giorno 7
Sicurezza e tollerabilità dell'MK6186 misurata dal numero di esperienze avverse cliniche e di laboratorio
Lasso di tempo: Durante il giorno 21
Durante il giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
C (24 ore) di MK6186
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2010

Primo Inserito (Stimato)

29 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6186-007
  • 2010_542
  • 2010-020829-41 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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