MK6186 bij HIV-1 geïnfecteerde patiënten (MK-6186-007 AM2)
18 juli 2025 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een klinische studie met meerdere dosis om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van MK6186 te bestuderen bij door HIV-1 geïnfecteerde patiënten
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van MK6186 evalueren en de verandering ten opzichte van de basislijn in plasma HIV-1 RNA na zeven opeenvolgende dagen van dosering.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Anders dan HIV -infectie, wordt de basis van de baseline van de patiënt als stabiel beschouwd
- Patiënt is gedocumenteerd HIV-1 positief
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen geen onderzoeksagent of gelicentieerde kunst ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een geschiedenis van beroerte, chronische aanvallen of grote neurologische aandoeningen
- Patiënt heeft een geschiedenis van kanker
- Patiënt heeft de afgelopen maand immuuntherapiemiddelen of immunosuppressieve therapie gebruikt
- Patiënt vereist of anticipeert op het gebruik van voorgeschreven of niet-recept medicijnen tijdens de studie
- Patiënt heeft een huidige diagnose van acute hepatitis, heeft een geschiedenis van hepatitis C of heeft positief hepatitis B -oppervlakte -antigeen
- Patiënt verbruikt overmatige hoeveelheden alcohol (meer dan 3 porties per dag) of cafeïne (meer dan 6 porties per dag)
- Patiënt is een overmatige roker (meer dan 10 sigaretten per dag)
- Patiënt heeft een grote operatie ondergaan, gedoneerd bloed of deelgenomen aan een ander onderzoeksonderzoek in de afgelopen 4 weken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Paneel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
|
Paneel A: 40 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen paneel B: 150 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen paneel C: orale dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel A - placebo
placebo
|
Placebo -tabletten die zeven dagen oraal zijn genomen
|
|
Experimenteel: Paneel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
|
Paneel A: 40 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen paneel B: 150 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen paneel C: orale dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel B - placebo
placebo
|
Placebo -tabletten die zeven dagen oraal zijn genomen
|
|
Experimenteel: Paneel C - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
|
Paneel A: 40 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen paneel B: 150 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen paneel C: orale dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel C - placebo
placebo
|
Placebo -tabletten die zeven dagen oraal zijn genomen
|
|
Experimenteel: Paneel D - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
|
Paneel A: 40 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen paneel B: 150 mg orale dosis eenmaal daags gedurende 7 dagen paneel C: orale dosis
|
|
Placebo-vergelijker: Paneel D - placebo
placebo
|
Placebo -tabletten die zeven dagen oraal zijn genomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verander van de basislijn in plasma HIV-1 RNA
Tijdsspanne: Basislijn en dag 7
|
Basislijn en dag 7
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van MK6186 gemeten op het aantal klinische en laboratoriumgewerkte ervaringen
Tijdsspanne: tot en met dag 21
|
tot en met dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C (24 uur) van MK6186
Tijdsspanne: Dag 7
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juni 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
29 juni 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6186-007
- 2010_542
- 2010-020829-41 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .