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MK6186 en pacientes infectados con VIH-1 (MK-6186-007 AM2)

18 de julio de 2025 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo clínico de dosis múltiple para estudiar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de MK6186 en pacientes con VIH-1 infectados

Este estudio evaluará la seguridad y la tolerabilidad de MK6186 y el cambio desde el inicio en el ARN de VIH-1 en plasma después de siete días consecutivos de dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Además de la infección por VIH, se considera que la salud de referencia del paciente es estable
  • El paciente está documentado por VIH-1 positivo
  • El paciente no ha recibido un agente de investigación ni arte con licencia en los últimos 30 días

Criterios de exclusión:

  • El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular, convulsiones crónicas o enfermedad neurológica importante
  • El paciente tiene antecedentes de cáncer
  • El paciente ha utilizado cualquier agente inmune de terapia o terapia inmunosupresora en el último mes
  • El paciente requiere o anticipa el uso de cualquier medicamento recetado o sin receta durante el estudio
  • El paciente tiene un diagnóstico actual de hepatitis aguda, tiene antecedentes de hepatitis C o tiene antígeno de superficie de hepatitis B positivo
  • El paciente consume cantidades excesivas de alcohol (más de 3 porciones por día) o cafeína (más de 6 porciones por día)
  • El paciente es un fumador excesivo (más de 10 cigarrillos por día)
  • El paciente ha tenido una cirugía mayor, donó sangre o participó en otro estudio de investigación en las últimas 4 semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Panel A - MK6186 40 mg
Mk6186 40 mg
Droga: Mk6186
Panel A: Dosis oral de 40 mg una vez al día durante 7 días Panel B: 150 mg Dosis oral una vez al día durante 7 días Panel C: Dosis oral
Comparador de placebos: Panel A - Placebo
placebo
Droga: Comparador: placebo
Tabletas de placebo tomadas por vía oral durante siete días
Experimental: Panel B - MK6186 150 mg
Mk6186 150 mg
Droga: Mk6186
Panel A: Dosis oral de 40 mg una vez al día durante 7 días Panel B: 150 mg Dosis oral una vez al día durante 7 días Panel C: Dosis oral
Comparador de placebos: Panel B - placebo
placebo
Droga: Comparador: placebo
Tabletas de placebo tomadas por vía oral durante siete días
Experimental: Panel C - MK6186 <= 150 mg
Mk6186 <= 150 mg
Droga: Mk6186
Panel A: Dosis oral de 40 mg una vez al día durante 7 días Panel B: 150 mg Dosis oral una vez al día durante 7 días Panel C: Dosis oral
Comparador de placebos: Panel C - placebo
placebo
Droga: Comparador: placebo
Tabletas de placebo tomadas por vía oral durante siete días
Experimental: Panel D - MK6186 <= 150 mg
Mk6186 <= 150 mg
Droga: Mk6186
Panel A: Dosis oral de 40 mg una vez al día durante 7 días Panel B: 150 mg Dosis oral una vez al día durante 7 días Panel C: Dosis oral
Comparador de placebos: Panel D - placebo
placebo
Droga: Comparador: placebo
Tabletas de placebo tomadas por vía oral durante siete días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el ARN de VIH-1 de plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y día 7
Línea de base y día 7
Seguridad y tolerabilidad de MK6186 medido por el número de experiencias adversas clínicas y de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
C (24 horas) de MK6186
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2011

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6186-007
  • 2010_542
  • 2010-020829-41 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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