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MK6186 bei HIV-1-infizierten Patienten (MK-6186-007 AM2)

18. Juli 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine klinische Studie mit mehreren Dosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MK6186 bei HIV-1-infizierten Patienten

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Verträglichkeit von MK6186 und die Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Plasma-HIV-1-RNA nach sieben aufeinanderfolgenden Dosierungstagen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgesehen von der HIV -Infektion wird die Grundgesundheit des Patienten als stabil beurteilt
  • Der Patient ist HIV-1 positiv dokumentiert
  • Der Patient hat in den letzten 30 Tagen keinen Untersuchungsvertreter oder eine lizenzierte Kunst erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine Anamnese von Schlaganfall, chronischen Anfällen oder schwerwiegende neurologische Erkrankungen
  • Der Patient hat Krebsanamnese
  • Der Patient hat im vergangenen Monat Immuntherapie oder immunsuppressive Therapie angewendet
  • Der Patient benötigt oder antizipiert die Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten während der Studie
  • Der Patient hat eine aktuelle Diagnose einer akuten Hepatitis, hat eine Vorgeschichte von Hepatitis C oder hat positive Hepatitis B -Oberflächenantigen
  • Der Patient verbraucht übermäßige Mengen Alkohol (mehr als 3 Portionen pro Tag) oder Koffein (mehr als 6 Portionen pro Tag)
  • Patient ist ein übermäßiger Raucher (mehr als 10 Zigaretten pro Tag)
  • Der Patient hat sich erheblich operiert, Blut gespendet oder in den letzten 4 Wochen an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Panel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
Arzneimittel: MK6186
Panel A: 40 mg Munddosis einmal täglich für 7 Tage Tafel B: 150 mg Munddosi
Placebo-Komparator: Panel A - Placebo
Placebo
Arzneimittel: Vergleicher: Placebo
Placebo -Tabletten mündlich für sieben Tage
Experimental: Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
Arzneimittel: MK6186
Panel A: 40 mg Munddosis einmal täglich für 7 Tage Tafel B: 150 mg Munddosi
Placebo-Komparator: Panel B - Placebo
Placebo
Arzneimittel: Vergleicher: Placebo
Placebo -Tabletten mündlich für sieben Tage
Experimental: Panel C - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
Arzneimittel: MK6186
Panel A: 40 mg Munddosis einmal täglich für 7 Tage Tafel B: 150 mg Munddosi
Placebo-Komparator: Panel C - Placebo
Placebo
Arzneimittel: Vergleicher: Placebo
Placebo -Tabletten mündlich für sieben Tage
Experimental: Panel D - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
Arzneimittel: MK6186
Panel A: 40 mg Munddosis einmal täglich für 7 Tage Tafel B: 150 mg Munddosi
Placebo-Komparator: Panel D - Placebo
Placebo
Arzneimittel: Vergleicher: Placebo
Placebo -Tabletten mündlich für sieben Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in Plasma-HIV-1-RNA
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 7
Grundlinie und Tag 7
Sicherheit und Verträglichkeit von MK6186 gemessen an der Anzahl der nachteiligen Erfahrungen klinischer und laborisches Labor
Zeitfenster: bis Tag 21
bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C (24 Stunden) MK6186
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6186-007
  • 2010_542
  • 2010-020829-41 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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