Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MK6186 u pacientů s infikovanou HIV-1 (MK-6186-007 AM2)

18. července 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Klinická studie s více dávkami pro studium bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK6186 u pacientů s infikovaným HIV-1

Tato studie vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost MK6186 a změnu z výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA po sedmi po sobě následujících dnech dávkování.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kromě infekce HIV je základní zdraví pacienta považováno za stabilní
  • Pacient je zdokumentován HIV-1 pozitivní
  • Pacient za posledních 30 dní neobdržel vyšetřovacího agenta ani umění s licencí

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient má anamnézu mrtvice, chronických záchvatů nebo hlavní neurologické onemocnění
  • Pacient má anamnézu rakoviny
  • Pacient v posledním měsíci používal jakákoli imunitní látka nebo imunosupresivní terapii
  • Během studie pacient vyžaduje nebo předvídá použití jakýchkoli léků na předpis nebo předpisu
  • Pacient má současnou diagnózu akutní hepatitidy, má anamnézu hepatitidy C nebo má pozitivní povrchový antigen hepatitidy B
  • Pacient spotřebovává nadměrné množství alkoholu (větší než 3 porce denně) nebo kofein (větší než 6 porcí denně)
  • Pacient je nadměrný kuřák (více než 10 cigaret denně)
  • Pacient podstoupil velkou operaci, daroval krev nebo se účastnil jiné vyšetřovací studie během posledních 4 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Panel A - MK6186 40 mg
Mk6186 40 mg
Lék: Mk6186
Panel A: 40 mg perorální dávka jednou denně po dobu 7 dnů Panel B: 150 mg Orální dávka jednou denně po dobu 7 dnů Panel C: Orální dávka
Komparátor placeba: Panel A - placebo
placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo tablety odebrané orálně po dobu sedmi dnů
Experimentální: Panel B - MK6186 150 mg
Mk6186 150 mg
Lék: Mk6186
Panel A: 40 mg perorální dávka jednou denně po dobu 7 dnů Panel B: 150 mg Orální dávka jednou denně po dobu 7 dnů Panel C: Orální dávka
Komparátor placeba: Panel B - Placebo
placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo tablety odebrané orálně po dobu sedmi dnů
Experimentální: Panel C - MK6186 <= 150 mg
Mk6186 <= 150 mg
Lék: Mk6186
Panel A: 40 mg perorální dávka jednou denně po dobu 7 dnů Panel B: 150 mg Orální dávka jednou denně po dobu 7 dnů Panel C: Orální dávka
Komparátor placeba: Panel C - Placebo
placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo tablety odebrané orálně po dobu sedmi dnů
Experimentální: Panel D - Mk6186 <= 150 mg
Mk6186 <= 150 mg
Lék: Mk6186
Panel A: 40 mg perorální dávka jednou denně po dobu 7 dnů Panel B: 150 mg Orální dávka jednou denně po dobu 7 dnů Panel C: Orální dávka
Komparátor placeba: Panel D - Placebo
placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Placebo tablety odebrané orálně po dobu sedmi dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v plazmatické HIV-1 RNA
Časové okno: Základní a 7. den
Základní a 7. den
Bezpečnost a snášenlivost MK6186 měřeno počtem klinických a laboratorních nepříznivých zážitků
Časové okno: přes 21. den
přes 21. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
C (24 hodin) Mk6186
Časové okno: 7. den
7. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6186-007
  • 2010_542
  • 2010-020829-41 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit