Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK6186 u pacjentów zakażonych HIV-1 (MK-6186-007 AM2)

18 lipca 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wielokrotne badanie kliniczne w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki MK6186 u pacjentów zakażonych HIV-1

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję MK6186 oraz zmianę od wartości wyjściowej w RNA HIV-1 w osoczu po siedmiu kolejnych dniach dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Oprócz zakażenia HIV, podstawowe zdrowie pacjenta jest uważane za stabilne
  • Pacjent jest udokumentowany HIV-1 pozytyw
  • Pacjent nie otrzymał agenta śledczego ani licencjonowanej sztuki w ciągu ostatnich 30 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma historię udaru, przewlekłych napadów lub poważnej choroby neurologicznej
  • Pacjent ma historię raka
  • Pacjent zastosował wszelkie środki terapii immunologicznej lub terapię immunosupresyjną w ciągu ostatniego miesiąca
  • Pacjent wymaga lub przewiduje stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub nie recepty
  • Pacjent ma aktualną diagnozę ostrego zapalenia wątroby, ma historię zapalenia wątroby typu C lub ma dodatnie antygen powierzchniowy wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu (ponad 3 porcje dziennie) lub kofeiny (większe niż 6 porcji dziennie)
  • Pacjent jest nadmiernym palaczem (ponad 10 papierosów dziennie)
  • Pacjent miał poważną operację, przekazał krew lub uczestniczył w innym badaniu badanym w ciągu ostatnich 4 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Panel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
Lek: MK6186
Panel A: 40 mg dawka doustna raz dziennie przez 7 dni panel B: 150 mg dawka doustna raz dziennie przez 7 dni panel C: dawka doustna
Komparator placebo: Panel A - placebo
placebo
Lek: Komparator: placebo
Tabletki placebo brane ustnie przez siedem dni
Eksperymentalny: Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
Lek: MK6186
Panel A: 40 mg dawka doustna raz dziennie przez 7 dni panel B: 150 mg dawka doustna raz dziennie przez 7 dni panel C: dawka doustna
Komparator placebo: Panel B - placebo
placebo
Lek: Komparator: placebo
Tabletki placebo brane ustnie przez siedem dni
Eksperymentalny: Panel C - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
Lek: MK6186
Panel A: 40 mg dawka doustna raz dziennie przez 7 dni panel B: 150 mg dawka doustna raz dziennie przez 7 dni panel C: dawka doustna
Komparator placebo: Panel C - placebo
placebo
Lek: Komparator: placebo
Tabletki placebo brane ustnie przez siedem dni
Eksperymentalny: Panel D - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
Lek: MK6186
Panel A: 40 mg dawka doustna raz dziennie przez 7 dni panel B: 150 mg dawka doustna raz dziennie przez 7 dni panel C: dawka doustna
Komparator placebo: Panel D - placebo
placebo
Lek: Komparator: placebo
Tabletki placebo brane ustnie przez siedem dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w RNA HIV-1 w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 7
Linia bazowa i dzień 7
Bezpieczeństwo i tolerancja MK6186 mierzonych przez liczbę niepożądanych doświadczeń klinicznych i laboratoryjnych
Ramy czasowe: do dnia 21
do dnia 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
C (24 godziny) MK6186
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6186-007
  • 2010_542
  • 2010-020829-41 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj