HIV-1感染患者のMK6186（MK-6186-007 AM2）
2025年7月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
HIV-1感染患者におけるMK6186の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を研究するための複数の用量臨床試験
この研究では、7日間連続して投与した後、MK6186の安全性と忍容性、および血漿HIV-1 RNAのベースラインからの変化を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- HIV感染以外に、患者のベースラインの健康は安定していると判断されます
- 患者はHIV-1陽性と記録されています
- 患者は過去30日間に治験剤またはライセンスアートを受け取っていません
除外基準：
- 患者には、脳卒中、慢性発作、または主要な神経疾患の病歴があります
- 患者には癌の病歴があります
- 患者は、過去1か月以内に免疫療法剤または免疫抑制療法を使用しました
- 患者は、研究中に処方薬または非処方薬の使用を必要とします。
- 患者は急性肝炎の現在の診断を受けている、C型肝炎の病歴があるか、B型肝炎陽性抗原が陽性である
- 患者は、過剰な量のアルコール（1日あたり3サービングを超える）またはカフェイン（1日あたり6サービングを超える）を消費します
- 患者は過度の喫煙者です（1日あたり10匹以上のタバコ）
- 患者は、過去4週間以内に大きな手術を受けたり、血液を寄付したり、別の治験研究に参加したりしました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パネルA -MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
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パネルA：1日1回7日間の40 mgの経口投与パネルB：150 mgの経口用量1日1回7日間パネルC：経口投与
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プラセボコンパレーター：パネルA-プラセボ
プラセボ
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プラセボ錠剤は7日間口頭で撮影しました
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実験的：パネルB -MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
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パネルA：1日1回7日間の40 mgの経口投与パネルB：150 mgの経口用量1日1回7日間パネルC：経口投与
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プラセボコンパレーター：パネルB-プラセボ
プラセボ
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プラセボ錠剤は7日間口頭で撮影しました
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実験的：パネルC -MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
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パネルA：1日1回7日間の40 mgの経口投与パネルB：150 mgの経口用量1日1回7日間パネルC：経口投与
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プラセボコンパレーター：パネルC-プラセボ
プラセボ
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プラセボ錠剤は7日間口頭で撮影しました
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実験的：パネルD -MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
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パネルA：1日1回7日間の40 mgの経口投与パネルB：150 mgの経口用量1日1回7日間パネルC：経口投与
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プラセボコンパレーター：パネルD-プラセボ
プラセボ
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プラセボ錠剤は7日間口頭で撮影しました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿HIV-1 RNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと7日目
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ベースラインと7日目
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MK6186の安全性と忍容性は、臨床および実験室の不利な経験の数で測定されました
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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MK6186のC（24時間）
時間枠：7日目
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7日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Monitor、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年10月10日
一次修了 (実際)
2011年6月30日
研究の完了 (実際)
2011年6月30日
試験登録日
最初に提出
2010年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月28日
最初の投稿 (推定)
2010年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月18日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HIV-1 感染症の臨床試験
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Federal University of São PauloGilead Sciences完了
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Thomas Aagaard RasmussenAarhus University Hospital; The Alfred; Germans Trias i Pujol Hospital; Walter and Eliza Hall Institute...募集
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Gilead Sciencesまだ募集していません
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Fundación HuéspedViiV Healthcareまだ募集していません
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Fundación HuéspedMSD Pharmaceuticals LLC; Fundacion IDEAAまだ募集していません
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University of North Carolina, Chapel Hillまだ募集していません
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...まだ募集していません
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International Maternal Pediatric Adolescent AIDS...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy Shriver National... と他の協力者まだ募集していません
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Craig Cohen, MD, MPHNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Duke University; Osel, Inc.; DFNet...募集