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MK6186 in HIV-1 Infected Patients (MK-6186-007 AM2)

2015年10月16日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

A Multiple Dose Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK6186 in HIV-1 Infected Patients

This study will evaluate the safety and tolerability of MK6186 and the change from baseline in plasma HIV-1 RNA after seven consecutive days of dosing.

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Other than HIV infection, patient's baseline health is judged to be stable
  • Patient is documented HIV-1 positive
  • Patient has not received an investigational agent or licensed ART with in the past 30 days

Exclusion Criteria:

  • Patient has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disease
  • Patient has a history of cancer
  • Patient has used any immune therapy agents or immunosuppressive therapy within the past month
  • Patient requires or anticipates the use of any prescription or non-prescription drugs during the study
  • Patient has a current diagnosis of acute hepatitis, has a history of Hepatitis C or has positive Hepatitis B surface antigen
  • Patient consumes excessive amounts of alcohol (greater than 3 servings per day) or caffeine (greater than 6 servings per day)
  • Patient is an excessive smoker (more than 10 cigarettes per day)
  • Patient has had major surgery, donated blood or participated in another investigational study within the past 4 weeks

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Panel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
プラセボコンパレーター:Panel A - Placebo
placebo
Placebo tablets taken orally for seven day
実験的:Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
プラセボコンパレーター:Panel B - Placebo
placebo
Placebo tablets taken orally for seven day
実験的:Panel C - MK6186 <=150 mg
MK6186 <=150 mg
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
プラセボコンパレーター:Panel C - Placebo
placebo
Placebo tablets taken orally for seven day
実験的:Panel D - MK6186 <=150 mg
MK6186 <=150 mg
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
プラセボコンパレーター:Panel D - Placebo
placebo
Placebo tablets taken orally for seven day

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Change from baseline in plasma HIV-1 RNA
時間枠:Baseline and Day 7
Baseline and Day 7
Safety and tolerability of MK6186 measured by number of clinical and laboratory adverse experiences
時間枠:through Day 21
through Day 21

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C(24 hour) of MK6186
時間枠:Day 7
Day 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年6月28日

最初の投稿 (見積もり)

2010年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月16日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6186-007
  • 2010_542

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV-1 感染症の臨床試験

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