Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MK6186 hos HIV-1 inficerede patienter (MK-6186-007 AM2)

18. juli 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et klinisk forsøg med flere dosis til undersøgelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MK6186 og ændringen fra baseline i plasma-HIV-1 RNA efter syv på hinanden følgende dage med dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Bortset fra HIV -infektion vurderes patientens baseline -sundhed at være stabil
  • Patienten er dokumenteret HIV-1 positiv
  • Patienten har ikke modtaget en undersøgelsesagent eller licenseret kunst med de sidste 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med slagtilfælde, kroniske anfald eller større neurologisk sygdom
  • Patienten har en historie med kræft
  • Patienten har brugt alle immunterapi -midler eller immunsuppressiv terapi inden for den sidste måned
  • Patient kræver eller forudser brugen af ​​recept eller receptpligtig medicin under undersøgelsen
  • Patienten har en nuværende diagnose af akut hepatitis, har en historie med hepatitis C eller har positiv hepatitis B overfladeantigen
  • Patienten forbruger for store mængder alkohol (større end 3 portioner om dagen) eller koffein (større end 6 portioner om dagen)
  • Patienten er en overdreven ryger (mere end 10 cigaretter pr. Dag)
  • Patienten har haft større operation, doneret blod eller deltaget i en anden undersøgelsesundersøgelse inden for de sidste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Panel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
Medicin: MK6186
Panel A: 40 mg oral dosis en gang dagligt i 7 dage panel b: 150 mg oral dosis en gang dagligt i 7 dage panel C: oral dosis
Placebo komparator: Panel A - Placebo
Placebo
Medicin: Comparator: Placebo
Placebo -tabletter taget oralt i syv dage
Eksperimentel: Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
Medicin: MK6186
Panel A: 40 mg oral dosis en gang dagligt i 7 dage panel b: 150 mg oral dosis en gang dagligt i 7 dage panel C: oral dosis
Placebo komparator: Panel B - Placebo
Placebo
Medicin: Comparator: Placebo
Placebo -tabletter taget oralt i syv dage
Eksperimentel: Panel C - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
Medicin: MK6186
Panel A: 40 mg oral dosis en gang dagligt i 7 dage panel b: 150 mg oral dosis en gang dagligt i 7 dage panel C: oral dosis
Placebo komparator: Panel C - Placebo
Placebo
Medicin: Comparator: Placebo
Placebo -tabletter taget oralt i syv dage
Eksperimentel: Panel D - MK6186 <= 150 mg
MK6186 <= 150 mg
Medicin: MK6186
Panel A: 40 mg oral dosis en gang dagligt i 7 dage panel b: 150 mg oral dosis en gang dagligt i 7 dage panel C: oral dosis
Placebo komparator: Panel D - Placebo
Placebo
Medicin: Comparator: Placebo
Placebo -tabletter taget oralt i syv dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Skift fra baseline i plasma hiv-1 RNA
Tidsramme: Baseline og dag 7
Baseline og dag 7
Sikkerhed og tolerabilitet af MK6186 målt efter antal kliniske og laboratorie -ugunstige oplevelser
Tidsramme: gennem dag 21
gennem dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C (24 timer) af MK6186
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2010

Først opslået (Anslået)

29. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6186-007
  • 2010_542
  • 2010-020829-41 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner