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MK6186 em pacientes infectados pelo HIV-1 (MK-6186-007 AM2)

18 de julho de 2025 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico de dose múltipla para estudar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de MK6186 em pacientes infectados pelo HIV-1

Este estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade do MK6186 e a mudança da linha de base no RNA plasmático do HIV-1 após sete dias consecutivos de dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Além da infecção pelo HIV, a saúde da linha de base do paciente é considerada estável
  • O paciente está documentado HIV-1 positivo
  • O paciente não recebeu um agente de investigação ou arte licenciada nos últimos 30 dias

Critérios de exclusão:

  • O paciente tem um histórico de derrame, convulsões crônicas ou doenças neurológicas principais
  • O paciente tem um histórico de câncer
  • O paciente usou qualquer agente de terapia imunológica ou terapia imunossupressora no mês passado
  • O paciente exige ou antecipa o uso de qualquer medicamento prescrito ou sem receita médica durante o estudo
  • O paciente tem um diagnóstico atual de hepatite aguda, tem histórico de hepatite C ou possui antígeno de superfície positivo da hepatite B
  • O paciente consome quantidades excessivas de álcool (mais de 3 porções por dia) ou cafeína (mais de 6 porções por dia)
  • O paciente é um fumante excessivo (mais de 10 cigarros por dia)
  • O paciente fez uma grande cirurgia, doou sangue ou participou de outro estudo de investigação nas últimas 4 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Painel A - Mk6186 40 mg
Mk6186 40 mg
Medicamento: MK6186
Painel A: 40 mg dose oral uma vez ao dia para 7 dias Painel B: 150 mg dose oral uma vez ao dia para 7 dias Painel C: Dose oral
Comparador de Placebo: Painel A - Placebo
placebo
Medicamento: Comparador: placebo
Comprimidos de placebo tomados por via oral por sete dias
Experimental: Painel B - Mk6186 150 mg
MK6186 150 mg
Medicamento: MK6186
Painel A: 40 mg dose oral uma vez ao dia para 7 dias Painel B: 150 mg dose oral uma vez ao dia para 7 dias Painel C: Dose oral
Comparador de Placebo: Painel B - Placebo
placebo
Medicamento: Comparador: placebo
Comprimidos de placebo tomados por via oral por sete dias
Experimental: Painel C - Mk6186 <= 150 mg
Mk6186 <= 150 mg
Medicamento: MK6186
Painel A: 40 mg dose oral uma vez ao dia para 7 dias Painel B: 150 mg dose oral uma vez ao dia para 7 dias Painel C: Dose oral
Comparador de Placebo: Painel C - Placebo
placebo
Medicamento: Comparador: placebo
Comprimidos de placebo tomados por via oral por sete dias
Experimental: Painel D - Mk6186 <= 150 mg
Mk6186 <= 150 mg
Medicamento: MK6186
Painel A: 40 mg dose oral uma vez ao dia para 7 dias Painel B: 150 mg dose oral uma vez ao dia para 7 dias Painel C: Dose oral
Comparador de Placebo: Painel D - Placebo
placebo
Medicamento: Comparador: placebo
Comprimidos de placebo tomados por via oral por sete dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no RNA plasmático do HIV-1
Prazo: Linha de base e dia 7
Linha de base e dia 7
Segurança e tolerabilidade do MK6186 medido pelo número de experiências adversas clínicas e laboratoriais
Prazo: até o dia 21
até o dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
C (24 horas) de Mk6186
Prazo: Dia 7
Dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimado)

29 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6186-007
  • 2010_542
  • 2010-020829-41 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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