- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01152255
MK6186 in HIV-1 Infected Patients (MK-6186-007 AM2)
16 de outubro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Multiple Dose Clinical Trial to Study the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of MK6186 in HIV-1 Infected Patients
This study will evaluate the safety and tolerability of MK6186 and the change from baseline in plasma HIV-1 RNA after seven consecutive days of dosing.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Other than HIV infection, patient's baseline health is judged to be stable
- Patient is documented HIV-1 positive
- Patient has not received an investigational agent or licensed ART with in the past 30 days
Exclusion Criteria:
- Patient has a history of stroke, chronic seizures, or major neurological disease
- Patient has a history of cancer
- Patient has used any immune therapy agents or immunosuppressive therapy within the past month
- Patient requires or anticipates the use of any prescription or non-prescription drugs during the study
- Patient has a current diagnosis of acute hepatitis, has a history of Hepatitis C or has positive Hepatitis B surface antigen
- Patient consumes excessive amounts of alcohol (greater than 3 servings per day) or caffeine (greater than 6 servings per day)
- Patient is an excessive smoker (more than 10 cigarettes per day)
- Patient has had major surgery, donated blood or participated in another investigational study within the past 4 weeks
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Panel A - MK6186 40 mg
MK6186 40 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
|
Comparador de Placebo: Panel A - Placebo
placebo
|
Placebo tablets taken orally for seven day
|
Experimental: Panel B - MK6186 150 mg
MK6186 150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
|
Comparador de Placebo: Panel B - Placebo
placebo
|
Placebo tablets taken orally for seven day
|
Experimental: Panel C - MK6186 <=150 mg
MK6186 <=150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
|
Comparador de Placebo: Panel C - Placebo
placebo
|
Placebo tablets taken orally for seven day
|
Experimental: Panel D - MK6186 <=150 mg
MK6186 <=150 mg
|
Panel A: 40 mg oral dose once daily for 7 days Panel B: 150 mg oral dose once daily for 7 days Panel C: Oral Dose <= 150 mg once daily for 7 days (dose level will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A and B) Panel D: Oral Dose <= 150 mg once twice or three times daily for 7 days (dose level and dose frequency will be determined based on pharmacokinetic and pharmacodynamic results of panel A, B and C)
|
Comparador de Placebo: Panel D - Placebo
placebo
|
Placebo tablets taken orally for seven day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Change from baseline in plasma HIV-1 RNA
Prazo: Baseline and Day 7
|
Baseline and Day 7
|
Safety and tolerability of MK6186 measured by number of clinical and laboratory adverse experiences
Prazo: through Day 21
|
through Day 21
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
C(24 hour) of MK6186
Prazo: Day 7
|
Day 7
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
29 de junho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6186-007
- 2010_542
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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