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IRM mammaire améliorée avec SWIFT

26 janvier 2017 mis à jour par: University of Minnesota

Amélioration de l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique du sein (DCE-MRI) avec imagerie par balayage avec transformée de Fourier (SWIFT)

Les méthodes d'imagerie médicale d'aujourd'hui ont une spécificité insuffisante pour une différenciation fiable entre les lésions mammaires bénignes et malignes chez les patients. L'évaluation pathologique est actuellement le seul moyen d'obtenir un diagnostic définitif. Cette recherche utilisera une nouvelle méthode d'imagerie par résonance magnétique (IRM), Sweep Imaging with Fourier Transform (SWIFT), à un champ magnétique très élevé (4 Tesla) pour distinguer les lésions mammaires malignes des lésions bénignes. Cette recherche révélera si la séquence SWIFT possède de nouvelles capacités en imagerie médicale pour le diagnostic du cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront invités à se rendre au Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) de l'Université du Minnesota. Les chercheurs interrogeront le patient et décriront les procédures et les risques. Une ligne intraveineuse (IV) sera placée dans un membre supérieur pour infuser un colorant de contraste d'imagerie par résonance magnétique (IRM). Des examens IRM de base seront effectués. Ces mesures IRM seront comparées aux résultats cliniques, radiologiques et pathologiques (le gold standard).

Un contact de suivi aura lieu dans l'année suivant l'IRM pour déterminer si un rapport de pathologie est disponible.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes avec une masse mammaire suspecte identifiée cliniquement ou par mammographie qui est susceptible d'être biopsiée ou enlevée chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Implants ferromagnétiques
  • Antécédents de blessures par balles et d'éclats d'obus
  • Obésité (> 250 livres)
  • Pacemaker cardiaque
  • Dispositif médical implanté incompatible
  • Claustrophobie sévère
  • Chirurgies majeures avec potentiel d'implants ferromagnétiques
  • Asthme sévère et allergies
  • Système i-STAT, un analyseur de sang portable (I-STAT) test de créatinine, débit de filtration glomérulaire estimé (GFR) <30
  • Objet métallique (plus de 2 cm de longueur) dans le sein
  • Tatouage à l'encre métallique à moins de 20 cm du sein (environ 8 pouces)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaires en bonne santé
Cinq femmes en bonne santé subiront un dépistage des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), puis subiront une injection de produit de contraste et une acquisition SWIFT.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique

Les patients et les volontaires sains seront d'abord dépistés pour les contre-indications à l'IRM. Le flux de travail SWIFT MRI sera exécuté comme suit :

  • une ligne IV est placée par l'infirmière,
  • le patient est placé dans le scanner IRM 4 T au CMRR,
  • les images de reconnaissance initiales et les cales linéaires manuelles sont ajustées,
  • Des images pondérées SWIFT T1 pré-contraste et une carte T1 sont obtenues,
  • l'acquisition SWIFT continue commence juste avant l'injection de produit de contraste,
  • injection de contraste,
  • l'acquisition SWIFT continue pendant 12 min après le contraste,

  • des images d'amélioration tardive peuvent également être obtenues.

    10 et 30 patients seront scannés respectivement la première et la deuxième année. Des seuils seront fixés pour l'analyse prospective. Les performances de diagnostic SWIFT-DCE seront comparées aux méthodes FLASH-DCE antérieures.

Autres noms:
  • RAPIDE
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer du sein
40 patientes atteintes d'un cancer du sein chez qui on suspecte une lésion mammaire qui sera biopsiée subiront un dépistage des contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (IRM), puis subiront une injection de produit de contraste et une acquisition SWIFT.
Dispositif: Imagerie par résonance magnétique

Les patients et les volontaires sains seront d'abord dépistés pour les contre-indications à l'IRM. Le flux de travail SWIFT MRI sera exécuté comme suit :

  • une ligne IV est placée par l'infirmière,
  • le patient est placé dans le scanner IRM 4 T au CMRR,
  • les images de reconnaissance initiales et les cales linéaires manuelles sont ajustées,
  • Des images pondérées SWIFT T1 pré-contraste et une carte T1 sont obtenues,
  • l'acquisition SWIFT continue commence juste avant l'injection de produit de contraste,
  • injection de contraste,
  • l'acquisition SWIFT continue pendant 12 min après le contraste,

  • des images d'amélioration tardive peuvent également être obtenues.

    10 et 30 patients seront scannés respectivement la première et la deuxième année. Des seuils seront fixés pour l'analyse prospective. Les performances de diagnostic SWIFT-DCE seront comparées aux méthodes FLASH-DCE antérieures.

Autres noms:
  • RAPIDE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésions
Délai: au moment de la lecture par deux radiologues, comparativement à une biopsie dans les 7 jours.
Nombre de lésions détectées
au moment de la lecture par deux radiologues, comparativement à une biopsie dans les 7 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2010

Première publication (Estimation)

5 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Autre identifiant: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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