Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulepszony MRI piersi z SWIFT

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Udoskonalone obrazowanie rezonansu magnetycznego piersi ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) z obrazowaniem typu Sweep z transformacją Fouriera (SWIFT)

Dzisiejsze metody obrazowania medycznego mają niewystarczającą swoistość do wiarygodnego różnicowania łagodnych i złośliwych zmian piersi u pacjentek. Ocena patologiczna jest obecnie jedynym sposobem na uzyskanie ostatecznej diagnozy. W badaniach wykorzystana zostanie nowa metoda obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), Sweep Imaging with Fourier Transform (SWIFT), przy bardzo wysokim polu magnetycznym (4 Tesle), aby odróżnić złośliwe zmiany piersi od łagodnych. Badania te ujawnią, czy sekwencja SWIFT ma nowe możliwości w obrazowaniu medycznym w diagnostyce raka piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną poproszeni o przybycie do Centrum Badań nad Rezonansem Magnetycznym (CMRR) na Uniwersytecie Minnesoty. Naukowcy przeprowadzą wywiad z pacjentem i opiszą procedury i zagrożenia. Linia dożylna (IV) zostanie umieszczona w kończynie górnej w celu podania kontrastu do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI). Zostaną wykonane podstawowe skany MRI. Te pomiary MRI zostaną porównane z wynikami klinicznymi, radiologicznymi i patologicznymi (złoty standard).

Kontakt uzupełniający nastąpi w ciągu jednego roku po MRI w celu ustalenia, czy dostępny jest raport patologiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z klinicznie lub mammograficznie zidentyfikowanym podejrzanym guzem piersi, który prawdopodobnie zostanie poddany biopsji lub usunięty chirurgicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Implanty ferromagnetyczne
  • Historia ran postrzałowych i odłamków
  • Otyłość (> 250 funtów)
  • Rozrusznik serca
  • Niekompatybilne wszczepione urządzenie medyczne
  • Ciężka klaustrofobia
  • Duże operacje z potencjałem implantów ferromagnetycznych
  • Ciężka astma i alergie
  • system i-STAT, podręczny analizator krwi (I-STAT) badanie kreatyniny, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) <30
  • Metalowy przedmiot (o długości większej niż 2 cm) w piersi
  • Tatuaż metalicznym tuszem w odległości 20 cm od piersi (około 8 cali)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowi Wolontariusze
Pięć zdrowych kobiet zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem przeciwwskazań do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a następnie poddanej wstrzyknięciu kontrastu i akwizycji SWIFT.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny

Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego. Przepływ pracy SWIFT MRI zostanie wykonany w następujący sposób:

  • wkłucie IV zakłada pielęgniarka,
  • pacjent umieszczany jest w aparacie 4 T MRI w CMRR,
  • wstępne obrazy zwiadowcze i ręczne podkładki liniowe są dostosowywane,
  • Uzyskuje się obrazy ważone SWIFT T1 przed kontrastem i mapę T1,
  • ciągła akwizycja SWIFT rozpoczyna się bezpośrednio przed podaniem kontrastu,
  • wstrzyknięcie kontrastu,
  • ciągła akwizycja SWIFT trwa 12 min po kontraście,

  • można również uzyskać obrazy z późnym wzmocnieniem.

    W pierwszym i drugim roku przebadanych zostanie odpowiednio 10 i 30 pacjentów. Progi zostaną ustalone dla analizy prospektywnej. Wydajność diagnostyczna SWIFT-DCE zostanie porównana z wcześniejszymi metodami FLASH-DCE.

Inne nazwy:
  • SZYBKI
Eksperymentalny: Pacjentki z rakiem piersi
40 pacjentek z rakiem piersi, u których podejrzewa się zmianę w piersi, która zostanie poddana biopsji, zostanie poddanych badaniu przesiewowemu pod kątem przeciwwskazań do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI), a następnie zostanie poddane wstrzyknięciu kontrastu i akwizycji SWIFT.
Urządzenie: Rezonans magnetyczny

Pacjenci i zdrowi ochotnicy zostaną najpierw przebadani pod kątem przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego. Przepływ pracy SWIFT MRI zostanie wykonany w następujący sposób:

  • wkłucie IV zakłada pielęgniarka,
  • pacjent umieszczany jest w aparacie 4 T MRI w CMRR,
  • wstępne obrazy zwiadowcze i ręczne podkładki liniowe są dostosowywane,
  • Uzyskuje się obrazy ważone SWIFT T1 przed kontrastem i mapę T1,
  • ciągła akwizycja SWIFT rozpoczyna się bezpośrednio przed podaniem kontrastu,
  • wstrzyknięcie kontrastu,
  • ciągła akwizycja SWIFT trwa 12 min po kontraście,

  • można również uzyskać obrazy z późnym wzmocnieniem.

    W pierwszym i drugim roku przebadanych zostanie odpowiednio 10 i 30 pacjentów. Progi zostaną ustalone dla analizy prospektywnej. Wydajność diagnostyczna SWIFT-DCE zostanie porównana z wcześniejszymi metodami FLASH-DCE.

Inne nazwy:
  • SZYBKI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenia
Ramy czasowe: w momencie odczytu przez dwóch radiologów, w porównaniu z biopsją w ciągu 7 dni.
Liczba wykrytych zmian
w momencie odczytu przez dwóch radiologów, w porównaniu z biopsją w ciągu 7 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Inny identyfikator: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj