Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad bröst-MR med SWIFT

26 januari 2017 uppdaterad av: University of Minnesota

Förbättrad breast Dynamic Contrast Enhanced-magnetic Resonance Imaging (DCE-MRI) med Sweep Imaging med Fourier Transform (SWIFT)

Dagens medicinska avbildningsmetoder har otillräcklig specificitet för tillförlitlig differentiering mellan benigna och maligna bröstskador hos patienter. Patologisk utvärdering är för närvarande det enda sättet att få en definitiv diagnos. Denna forskning kommer att använda en ny metod för magnetisk resonanstomografi (MRI), Sweep Imaging med Fourier Transform (SWIFT), vid ett mycket högt magnetfält (4 Tesla) för att skilja maligna från benigna bröstskador. Denna forskning kommer att avslöja om SWIFT-sekvensen har nya möjligheter inom medicinsk bildbehandling för diagnos av bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att uppmanas att komma till Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) vid University of Minnesota. Forskare kommer att intervjua patienten och beskriva procedurer och risker. En intravenös (IV) linje kommer att placeras i en övre extremitet för infusion av magnetisk resonanstomografi (MRI) kontrastfärg. Baslinje-MR-undersökningar kommer att göras. Dessa MR-mätningar kommer att jämföras med kliniska, radiologiska och patologiska fynd (guldstandarden).

Uppföljningskontakt kommer att ske inom ett år efter MRT för att avgöra om en patologirapport finns tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med en kliniskt eller mammografiskt identifierad misstänkt bröstmassa som sannolikt kommer att biopsieras eller kirurgiskt avlägsnas.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Ferromagnetiska implantat
  • Historia om hagelgevärsskador och splitter
  • Fetma (>250 pund)
  • Pacemaker
  • Inkompatibel implanterad medicinsk utrustning
  • Svår klaustrofobi
  • Större operationer med potential för ferromagnetiska implantat
  • Svår astma och allergier
  • i-STAT-system, en handhållen blodanalysator (I-STAT) kreatinintest, uppskattad glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30
  • Metalliskt föremål (längre än 2 cm) i bröstet
  • Metallisk bläcktatuering inom 20 cm från bröstet (ungefär 8 tum)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska volontärer
Fem friska kvinnor kommer att screenas för kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRT) och sedan genomgå kontrastinjektion och SWIFT-insamling.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi

Patienter och friska frivilliga kommer först att screenas för MRT-kontraindikationer. SWIFT MRI-arbetsflödet kommer att utföras enligt följande:

  • en IV-linje placeras av sjuksköterska,
  • patienten placeras i 4 T MRI-skannern vid CMRR,
  • initiala scoutbilder och manuella linjära shims justeras,
  • Förkontrast SWIFT T1-viktade bilder och T1-karta erhålls,
  • kontinuerlig SWIFT-insamling börjar omedelbart före kontrastinjektion,
  • kontrastinjektion,
  • kontinuerlig SWIFT-insamling fortsätter i 12 minuter efter kontrast,

  • sena förbättringsbilder kan också erhållas.

    10 och 30 patienter ska skannas under första respektive andra året. Tröskelvärden kommer att fastställas för prospektiv analys. SWIFT-DCE diagnostisk prestanda kommer att jämföras med tidigare FLASH-DCE-metoder.

Andra namn:
  • SNABB
Experimentell: Bröstcancerpatienter
40 bröstcancerpatienter som har misstänkt bröstskada som kommer att biopsieras kommer att screenas för kontraindikationer för magnetisk resonanstomografi (MRI) och sedan genomgå kontrastinjektion och SWIFT-insamling.
Enhet: Magnetisk resonanstomografi

Patienter och friska frivilliga kommer först att screenas för MRT-kontraindikationer. SWIFT MRI-arbetsflödet kommer att utföras enligt följande:

  • en IV-linje placeras av sjuksköterska,
  • patienten placeras i 4 T MRI-skannern vid CMRR,
  • initiala scoutbilder och manuella linjära shims justeras,
  • Förkontrast SWIFT T1-viktade bilder och T1-karta erhålls,
  • kontinuerlig SWIFT-insamling börjar omedelbart före kontrastinjektion,
  • kontrastinjektion,
  • kontinuerlig SWIFT-insamling fortsätter i 12 minuter efter kontrast,

  • sena förbättringsbilder kan också erhållas.

    10 och 30 patienter ska skannas under första respektive andra året. Tröskelvärden kommer att fastställas för prospektiv analys. SWIFT-DCE diagnostisk prestanda kommer att jämföras med tidigare FLASH-DCE-metoder.

Andra namn:
  • SNABB

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lesioner
Tidsram: vid tidpunkten för avläsning av två radiologer, jämfört med biopsi inom 7 dagar.
Antal upptäckta lesioner
vid tidpunkten för avläsning av två radiologer, jämfört med biopsi inom 7 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

5 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Annan identifierare: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera