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Verbesserte Brust-MRT mit SWIFT

26. Januar 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Verbesserte brustdynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) mit Sweep-Bildgebung mit Fourier-Transformation (SWIFT)

Heutige medizinische Bildgebungsverfahren verfügen nicht über eine ausreichende Spezifität, um bei Patientinnen zuverlässig zwischen gutartigen und bösartigen Brustläsionen unterscheiden zu können. Eine pathologische Untersuchung ist derzeit die einzige Möglichkeit, eine endgültige Diagnose zu erhalten. Diese Forschung wird eine neuartige Methode der Magnetresonanztomographie (MRT), Sweep Imaging with Fourier Transform (SWIFT), bei einem sehr hohen Magnetfeld (4 Tesla) verwenden, um bösartige von gutartigen Brustläsionen zu unterscheiden. Diese Forschung wird zeigen, ob die SWIFT-Sequenz neue Möglichkeiten in der medizinischen Bildgebung für die Brustkrebsdiagnose bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden gebeten, zum Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) der University of Minnesota zu kommen. Die Forscher werden den Patienten befragen und Verfahren und Risiken beschreiben. In einer oberen Extremität wird ein intravenöser (IV) Zugang zur Infusion von Kontrastmittel für die Magnetresonanztomographie (MRT) platziert. Es werden grundlegende MRT-Scans durchgeführt. Diese MRT-Messungen werden mit klinischen, radiologischen und pathologischen Befunden (dem Goldstandard) verglichen.

Innerhalb eines Jahres nach der MRT erfolgt ein weiterer Kontakt, um festzustellen, ob ein Pathologiebericht verfügbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen mit einer klinisch oder mammographisch festgestellten verdächtigen Brustmasse, die wahrscheinlich biopsiert oder chirurgisch entfernt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Ferromagnetische Implantate
  • Geschichte von Schrotflintenverletzungen und Granatsplittern
  • Fettleibigkeit (>250 Pfund)
  • Herzschrittmacher
  • Inkompatibles implantiertes medizinisches Gerät
  • Schwere Klaustrophobie
  • Große Operationen mit Potenzial für ferromagnetische Implantate
  • Schweres Asthma und Allergien
  • i-STAT-System, ein Kreatinintest mit einem tragbaren Blutanalysegerät (I-STAT), geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) <30
  • Metallischer Gegenstand (länger als 2 cm) in der Brust
  • Tätowierung mit metallischer Tinte innerhalb von 20 cm von der Brust (ca. 8 Zoll)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Freiwillige
Fünf gesunde Frauen werden auf Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht und anschließend einer Kontrastmittelinjektion und einer SWIFT-Aufnahme unterzogen.
Gerät: Magnetresonanztomographie

Patienten und gesunde Freiwillige werden zunächst auf MRT-Kontraindikationen untersucht. Der SWIFT MRT-Workflow wird wie folgt durchgeführt:

  • Die Krankenschwester legt einen Infusionsschlauch an.
  • Der Patient wird im CMRR in den 4-T-MRT-Scanner gelegt.
  • anfängliche Scout-Bilder und manuelle lineare Unterlegscheiben werden angepasst,
  • Es werden SWIFT T1-gewichtete Bilder vor dem Kontrast und eine T1-Karte erhalten.
  • Die kontinuierliche SWIFT-Erfassung beginnt unmittelbar vor der Kontrastmittelinjektion.
  • Kontrastmittelinjektion,
  • Die kontinuierliche SWIFT-Erfassung wird nach dem Kontrast 12 Minuten lang fortgesetzt.

  • Es können auch Bilder mit später Verstärkung erhalten werden.

    Im ersten und zweiten Jahr werden 10 bzw. 30 Patienten gescannt. Für die prospektive Analyse werden Schwellenwerte festgelegt. Die Diagnoseleistung von SWIFT-DCE wird mit früheren FLASH-DCE-Methoden verglichen.

Andere Namen:
  • SCHNELL
Experimental: Brustkrebspatientinnen
40 Brustkrebspatientinnen mit Verdacht auf eine Brustläsion, die biopsiert werden soll, werden auf Kontraindikationen der Magnetresonanztomographie (MRT) untersucht und anschließend einer Kontrastmittelinjektion und einer SWIFT-Aufnahme unterzogen.
Gerät: Magnetresonanztomographie

Patienten und gesunde Freiwillige werden zunächst auf MRT-Kontraindikationen untersucht. Der SWIFT MRT-Workflow wird wie folgt durchgeführt:

  • Die Krankenschwester legt einen Infusionsschlauch an.
  • Der Patient wird im CMRR in den 4-T-MRT-Scanner gelegt.
  • anfängliche Scout-Bilder und manuelle lineare Unterlegscheiben werden angepasst,
  • Es werden SWIFT T1-gewichtete Bilder vor dem Kontrast und eine T1-Karte erhalten.
  • Die kontinuierliche SWIFT-Erfassung beginnt unmittelbar vor der Kontrastmittelinjektion.
  • Kontrastmittelinjektion,
  • Die kontinuierliche SWIFT-Erfassung wird nach dem Kontrast 12 Minuten lang fortgesetzt.

  • Es können auch Bilder mit später Verstärkung erhalten werden.

    Im ersten und zweiten Jahr werden 10 bzw. 30 Patienten gescannt. Für die prospektive Analyse werden Schwellenwerte festgelegt. Die Diagnoseleistung von SWIFT-DCE wird mit früheren FLASH-DCE-Methoden verglichen.

Andere Namen:
  • SCHNELL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Läsionen
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Befundung durch zwei Radiologen, verglichen mit einer Biopsie innerhalb von 7 Tagen.
Anzahl der erkannten Läsionen
zum Zeitpunkt der Befundung durch zwei Radiologen, verglichen mit einer Biopsie innerhalb von 7 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Andere Kennung: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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