Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vylepšené MRI prsu s SWIFT

26. ledna 2017 aktualizováno: University of Minnesota

Vylepšený dynamický kontrast prsu Vylepšená magnetická rezonance (DCE-MRI) s rozmítaným zobrazením s Fourierovou transformací (SWIFT)

Současné lékařské zobrazovací metody mají nedostatečnou specificitu pro spolehlivé rozlišení benigních a maligních lézí prsu u pacientek. Patologické vyšetření je v současnosti jediným způsobem, jak získat definitivní diagnózu. Tento výzkum bude využívat novou metodu zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), Sweep Imaging s Fourierovou transformací (SWIFT), při velmi vysokém magnetickém poli (4 Tesla) k rozlišení maligních od benigních lézí prsu. Tento výzkum odhalí, zda sekvence SWIFT nese nové možnosti v lékařském zobrazování pro diagnostiku rakoviny prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou požádáni, aby přišli do Centra pro výzkum magnetické rezonance (CMRR) na University of Minnesota. Výzkumníci povedou rozhovor s pacientem a popíší postupy a rizika. Do horní končetiny bude zavedena intravenózní (IV) linka pro infuzi kontrastního barviva pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Budou provedena základní vyšetření magnetickou rezonancí. Tato MRI měření budou porovnána s klinickými, radiologickými a patologickými nálezy (zlatý standard).

Následný kontakt se uskuteční do jednoho roku po MRI, aby se zjistilo, zda je k dispozici zpráva o patologii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s klinicky nebo mamograficky identifikovanou podezřelou prsní hmotou, která pravděpodobně bude biopsií nebo chirurgicky odstraněna.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Feromagnetické implantáty
  • Historie střelných ran a šrapnelů
  • Obezita (>250 liber)
  • Kardiostimulátor
  • Nekompatibilní implantovaný lékařský přístroj
  • Těžká klaustrofobie
  • Velké operace s potenciálem feromagnetických implantátů
  • Těžké astma a alergie
  • i-STAT systém, ruční analyzátor krve (I-STAT), test kreatininu, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) <30
  • Kovový předmět (větší než 2 cm na délku) v prsou
  • Kovové tetování inkoustem do 20 cm od prsou (přibližně 8 palců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Pět zdravých žen bude vyšetřeno na kontraindikace magnetické rezonance (MRI) a poté podstoupí injekci kontrastní látky a SWIFT akvizici.
Přístroj: Magnetická rezonance

Pacienti a zdraví dobrovolníci budou nejprve vyšetřeni na kontraindikace MRI. Pracovní postup SWIFT MRI bude probíhat následovně:

  • sestra zavede IV linku,
  • pacient je umístěn do 4T MRI skeneru na CMRR,
  • jsou upraveny počáteční obrázky průzkumníků a ruční lineární podložky,
  • Získají se předkontrastní snímky vážené SWIFT T1 a mapa T1,
  • nepřetržité snímání SWIFT začíná bezprostředně před injekcí kontrastní látky,
  • kontrastní injekce,
  • nepřetržité snímání SWIFT pokračuje 12 minut po kontrastu,

  • lze také získat obrazy pozdního vylepšení.

    V prvním a druhém roce bude skenováno 10 a 30 pacientů. Pro prospektivní analýzu budou stanoveny prahové hodnoty. Diagnostický výkon SWIFT-DCE bude porovnán s předchozími metodami FLASH-DCE.

Ostatní jména:
  • RYCHLÝ
Experimentální: Pacienti s rakovinou prsu
40 pacientek s rakovinou prsu, které mají podezření na léze prsu, u nichž bude provedena biopsie, bude vyšetřeno na kontraindikace zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) a poté podstoupí injekci kontrastní látky a SWIFT.
Přístroj: Magnetická rezonance

Pacienti a zdraví dobrovolníci budou nejprve vyšetřeni na kontraindikace MRI. Pracovní postup SWIFT MRI bude probíhat následovně:

  • sestra zavede IV linku,
  • pacient je umístěn do 4T MRI skeneru na CMRR,
  • jsou upraveny počáteční obrázky průzkumníků a ruční lineární podložky,
  • Získají se předkontrastní snímky vážené SWIFT T1 a mapa T1,
  • nepřetržité snímání SWIFT začíná bezprostředně před injekcí kontrastní látky,
  • kontrastní injekce,
  • nepřetržité snímání SWIFT pokračuje 12 minut po kontrastu,

  • lze také získat obrazy pozdního vylepšení.

    V prvním a druhém roce bude skenováno 10 a 30 pacientů. Pro prospektivní analýzu budou stanoveny prahové hodnoty. Diagnostický výkon SWIFT-DCE bude porovnán s předchozími metodami FLASH-DCE.

Ostatní jména:
  • RYCHLÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léze
Časové okno: v době čtení dvěma radiology ve srovnání s biopsií do 7 dnů.
Počet detekovaných lézí
v době čtení dvěma radiology ve srovnání s biopsií do 7 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Jiný identifikátor: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit