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Resonancia magnética de mama mejorada con SWIFT

26 de enero de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Imagen de resonancia magnética mejorada de contraste dinámico de mama mejorada (DCE-MRI) con imagen de barrido con transformada de Fourier (SWIFT)

Los métodos de imágenes médicas de hoy en día tienen una especificidad insuficiente para diferenciar de forma fiable entre lesiones mamarias benignas y malignas en pacientes. La evaluación patológica es actualmente la única forma de obtener un diagnóstico definitivo. Esta investigación utilizará un método novedoso de imágenes por resonancia magnética (MRI), imágenes de barrido con transformada de Fourier (SWIFT), en un campo magnético muy alto (4 Tesla) para distinguir las lesiones mamarias malignas de las benignas. Esta investigación revelará si la secuencia SWIFT tiene nuevas capacidades en imágenes médicas para el diagnóstico del cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pedirá a los pacientes que acudan al Centro de Investigación de Resonancia Magnética (CMRR) de la Universidad de Minnesota. Los investigadores entrevistarán al paciente y describirán los procedimientos y riesgos. Se colocará una línea intravenosa (IV) en una extremidad superior para infundir un medio de contraste para imágenes por resonancia magnética (IRM). Se realizarán exploraciones de resonancia magnética de referencia. Estas mediciones de resonancia magnética se compararán con los hallazgos clínicos, radiológicos y patológicos (el estándar de oro).

El contacto de seguimiento ocurrirá dentro de un año después de la resonancia magnética para determinar si hay un informe patológico disponible.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con una masa mamaria sospechosa identificada clínica o mamográficamente que probablemente se someterá a una biopsia o extirpación quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Implantes ferromagnéticos
  • Historia de heridas de bala y metralla
  • Obesidad (>250 libras)
  • Marcapasos cardíaco
  • Dispositivo médico implantado incompatible
  • Claustrofobia severa
  • Cirugías mayores con potencial de implantes ferromagnéticos
  • Asma severa y alergias.
  • Sistema i-STAT, un analizador de sangre portátil (I-STAT), prueba de creatinina, tasa de filtración glomerular estimada (TFG) <30
  • Objeto metálico (más de 2 cm de largo) en el seno
  • Tatuaje de tinta metálica dentro de los 20 cm del seno (aproximadamente 8 pulgadas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Voluntarios Saludables
Se evaluará a cinco mujeres sanas para detectar contraindicaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM), y luego se les inyectará contraste y se les realizará una adquisición SWIFT.
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética

Los pacientes y los voluntarios sanos serán evaluados primero en busca de contraindicaciones de resonancia magnética. El flujo de trabajo de SWIFT MRI se realizará de la siguiente manera:

  • una línea intravenosa es colocada por la enfermera,
  • el paciente se coloca en el escáner de resonancia magnética de 4 T en CMRR,
  • se ajustan las imágenes de exploración iniciales y las cuñas lineales manuales,
  • Se obtienen imágenes ponderadas SWIFT T1 precontraste y mapa T1,
  • la adquisición SWIFT continua comienza inmediatamente antes de la inyección de contraste,
  • inyección de contraste,
  • la adquisición continua de SWIFT continúa durante 12 minutos después del contraste,

  • También se pueden obtener imágenes de realce tardío.

    Se escanearán 10 y 30 pacientes en el primer y segundo año, respectivamente. Se establecerán umbrales para el análisis prospectivo. El rendimiento de diagnóstico de SWIFT-DCE se comparará con métodos anteriores de FLASH-DCE.

Otros nombres:
  • RÁPIDO
Experimental: Pacientes con cáncer de mama
40 pacientes con cáncer de mama que tienen una lesión mamaria sospechosa de la que se realizará una biopsia serán examinados para detectar contraindicaciones de imágenes por resonancia magnética (IRM) y luego se les inyectará contraste y se les realizará una adquisición SWIFT.
Dispositivo: Imagen de resonancia magnética

Los pacientes y los voluntarios sanos serán evaluados primero en busca de contraindicaciones de resonancia magnética. El flujo de trabajo de SWIFT MRI se realizará de la siguiente manera:

  • una línea intravenosa es colocada por la enfermera,
  • el paciente se coloca en el escáner de resonancia magnética de 4 T en CMRR,
  • se ajustan las imágenes de exploración iniciales y las cuñas lineales manuales,
  • Se obtienen imágenes ponderadas SWIFT T1 precontraste y mapa T1,
  • la adquisición SWIFT continua comienza inmediatamente antes de la inyección de contraste,
  • inyección de contraste,
  • la adquisición continua de SWIFT continúa durante 12 minutos después del contraste,

  • También se pueden obtener imágenes de realce tardío.

    Se escanearán 10 y 30 pacientes en el primer y segundo año, respectivamente. Se establecerán umbrales para el análisis prospectivo. El rendimiento de diagnóstico de SWIFT-DCE se comparará con métodos anteriores de FLASH-DCE.

Otros nombres:
  • RÁPIDO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesiones
Periodo de tiempo: en el momento de la lectura por dos radiólogos, en comparación con la biopsia dentro de los 7 días.
Número de lesiones detectadas
en el momento de la lectura por dos radiólogos, en comparación con la biopsia dentro de los 7 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Otro identificador: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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