Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde borst-MRI met SWIFT

26 januari 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota

Verbeterd dynamisch contrast van de borst Verbeterde magnetische resonantiebeeldvorming (DCE-MRI) met Sweep Imaging met Fourier Transform (SWIFT)

De huidige medische beeldvormingsmethoden hebben onvoldoende specificiteit om betrouwbaar onderscheid te kunnen maken tussen goedaardige en kwaadaardige borstlaesies bij patiënten. Pathologisch onderzoek is momenteel de enige manier om een ​​definitieve diagnose te stellen. Dit onderzoek zal gebruik maken van een nieuwe methode van magnetische resonantie beeldvorming (MRI), Sweep Imaging with Fourier Transform (SWIFT), bij een zeer hoog magnetisch veld (4 Tesla) om kwaadaardige van goedaardige borstlaesies te onderscheiden. Dit onderzoek zal uitwijzen of de SWIFT-sequentie nieuwe mogelijkheden biedt in medische beeldvorming voor de diagnose van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gevraagd om naar het Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) aan de Universiteit van Minnesota te komen. Onderzoekers zullen de patiënt interviewen en procedures en risico's beschrijven. Er wordt een intraveneuze (IV) lijn in een bovenste extremiteit geplaatst voor het toedienen van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) contrastkleurstof. Baseline MRI-scans zullen worden gedaan. Deze MRI-metingen worden vergeleken met klinische, radiologische en pathologische bevindingen (de gouden standaard).

Binnen een jaar na de MRI vindt vervolgcontact plaats om te bepalen of er een pathologierapport beschikbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met een klinisch of mammografisch geïdentificeerd verdacht borstgezwel dat waarschijnlijk via een biopsie of operatief verwijderd zal worden.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Ferromagnetische implantaten
  • Geschiedenis van jachtgeweerwonden en granaatscherven
  • Obesitas (>250 pond)
  • Cardiale pacemaker
  • Incompatibel geïmplanteerd medisch hulpmiddel
  • Ernstige claustrofobie
  • Grote operaties met potentieel van ferromagnetische implantaten
  • Ernstige astma en allergieën
  • i-STAT-systeem, een draagbare bloedanalysator (I-STAT) creatininetest, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) <30
  • Metalen voorwerp (langer dan 2 cm) in de borst
  • Metallic inkt tatoeage binnen 20 cm van de borst (ongeveer 8 inch)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde vrijwilligers
Vijf gezonde vrouwen zullen worden gescreend op contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en vervolgens een contrastinjectie en SWIFT-acquisitie ondergaan.
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming

Patiënten en gezonde vrijwilligers worden eerst gescreend op MRI-contra-indicaties. De SWIFT MRI-workflow wordt als volgt uitgevoerd:

  • een infuuslijn wordt geplaatst door een verpleegkundige,
  • patiënt wordt in de 4 T MRI-scanner bij CMRR geplaatst,
  • initiële verkenningsafbeeldingen en handmatige lineaire shims worden aangepast,
  • Pre-contrast SWIFT T1 gewogen beelden en T1 kaart worden verkregen,
  • continue SWIFT-acquisitie begint onmiddellijk voor contrastinjectie,
  • contrast injectie,
  • continue SWIFT-opname duurt 12 minuten na contrast,

  • late versterkingsbeelden kunnen ook worden verkregen.

    In het eerste en tweede jaar zullen respectievelijk 10 en 30 patiënten worden gescand. Er zullen drempels worden vastgesteld voor prospectieve analyse. De diagnostische prestaties van SWIFT-DCE worden vergeleken met eerdere FLASH-DCE-methoden.

Andere namen:
  • SNEL
Experimenteel: Borstkankerpatiënten
40 borstkankerpatiënten met een vermoeden van een borstlaesie waarvoor een biopsie zal worden uitgevoerd, zullen worden gescreend op contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), en vervolgens een contrastinjectie en SWIFT-acquisitie ondergaan.
Apparaat: Magnetische resonantie beeldvorming

Patiënten en gezonde vrijwilligers worden eerst gescreend op MRI-contra-indicaties. De SWIFT MRI-workflow wordt als volgt uitgevoerd:

  • een infuuslijn wordt geplaatst door een verpleegkundige,
  • patiënt wordt in de 4 T MRI-scanner bij CMRR geplaatst,
  • initiële verkenningsafbeeldingen en handmatige lineaire shims worden aangepast,
  • Pre-contrast SWIFT T1 gewogen beelden en T1 kaart worden verkregen,
  • continue SWIFT-acquisitie begint onmiddellijk voor contrastinjectie,
  • contrast injectie,
  • continue SWIFT-opname duurt 12 minuten na contrast,

  • late versterkingsbeelden kunnen ook worden verkregen.

    In het eerste en tweede jaar zullen respectievelijk 10 en 30 patiënten worden gescand. Er zullen drempels worden vastgesteld voor prospectieve analyse. De diagnostische prestaties van SWIFT-DCE worden vergeleken met eerdere FLASH-DCE-methoden.

Andere namen:
  • SNEL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laesies
Tijdsspanne: op het moment van lezen door twee radiologen, vergeleken met biopsie binnen 7 dagen.
Aantal gedetecteerde laesies
op het moment van lezen door twee radiologen, vergeleken met biopsie binnen 7 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Andere identificatie: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren