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RM de mama aprimorada com SWIFT

26 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Melhoria do contraste dinâmico da mama Ressonância magnética aprimorada (DCE-MRI) com varredura de imagens com transformada de Fourier (SWIFT)

Os métodos de imagem médica de hoje têm especificidade insuficiente para uma diferenciação confiável entre lesões benignas e malignas da mama em pacientes. A avaliação patológica é atualmente a única maneira de obter um diagnóstico definitivo. Esta pesquisa usará um novo método de ressonância magnética (MRI), Sweep Imaging with Fourier Transform (SWIFT), em um campo magnético muito alto (4 Tesla) para distinguir lesões mamárias malignas de benignas. Esta pesquisa revelará se a sequência SWIFT possui novos recursos em imagens médicas para diagnóstico de câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão solicitados a comparecer ao Centro de Pesquisa de Ressonância Magnética (CMRR) da Universidade de Minnesota. Os pesquisadores entrevistarão o paciente e descreverão os procedimentos e riscos. Uma linha intravenosa (IV) será colocada em uma extremidade superior para infundir corante de contraste de ressonância magnética (MRI). Varreduras de ressonância magnética de linha de base serão feitas. Essas medidas de ressonância magnética serão comparadas com achados clínicos, radiológicos e patológicos (o padrão-ouro).

O contato de acompanhamento ocorrerá dentro de um ano após a ressonância magnética para determinar se um relatório de patologia está disponível.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com uma massa mamária suspeita identificada clínica ou mamograficamente, que provavelmente será biopsiada ou removida cirurgicamente.

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Implantes ferromagnéticos
  • História de ferimentos de espingarda e estilhaços
  • Obesidade (>250 libras)
  • Marcapasso cardíaco
  • Dispositivo médico implantado incompatível
  • claustrofobia severa
  • Grandes cirurgias com potencial de implantes ferromagnéticos
  • Asma grave e alergias
  • Sistema i-STAT, um analisador de sangue portátil (I-STAT) teste de creatinina, taxa de filtração glomerular estimada (GFR) <30
  • Objeto metálico (maior que 2 cm de comprimento) na mama
  • Tatuagem com tinta metálica a 20 cm do peito (aproximadamente 8 polegadas)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Voluntários Saudáveis
Cinco mulheres saudáveis ​​serão examinadas para contra-indicações de ressonância magnética (MRI) e, em seguida, submetidas a injeção de contraste e aquisição SWIFT.
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética

Pacientes e voluntários saudáveis ​​serão primeiro examinados para contra-indicações de ressonância magnética. O fluxo de trabalho SWIFT MRI será executado da seguinte forma:

  • uma linha IV é colocada pela enfermeira,
  • paciente é colocado no scanner de ressonância magnética de 4 T em CMRR,
  • as imagens iniciais do reconhecimento e os calços lineares manuais são ajustados,
  • Imagens ponderadas SWIFT T1 pré-contraste e mapa T1 são obtidos,
  • aquisição SWIFT contínua começa imediatamente antes da injeção de contraste,
  • injeção de contraste,
  • aquisição SWIFT contínua continua por 12 min após o contraste,

  • imagens com realce tardio também podem ser obtidas.

    10 e 30 pacientes serão escaneados no primeiro e segundo ano, respectivamente. Limites serão definidos para análise prospectiva. O desempenho do diagnóstico SWIFT-DCE será comparado aos métodos FLASH-DCE anteriores.

Outros nomes:
  • RÁPIDO
Experimental: Pacientes com câncer de mama
40 pacientes com câncer de mama com suspeita de lesão mamária que serão biopsiadas serão triadas para contra-indicações de ressonância magnética (MRI) e, em seguida, submetidas a injeção de contraste e aquisição SWIFT.
Dispositivo: Imagem de ressonância magnética

Pacientes e voluntários saudáveis ​​serão primeiro examinados para contra-indicações de ressonância magnética. O fluxo de trabalho SWIFT MRI será executado da seguinte forma:

  • uma linha IV é colocada pela enfermeira,
  • paciente é colocado no scanner de ressonância magnética de 4 T em CMRR,
  • as imagens iniciais do reconhecimento e os calços lineares manuais são ajustados,
  • Imagens ponderadas SWIFT T1 pré-contraste e mapa T1 são obtidos,
  • aquisição SWIFT contínua começa imediatamente antes da injeção de contraste,
  • injeção de contraste,
  • aquisição SWIFT contínua continua por 12 min após o contraste,

  • imagens com realce tardio também podem ser obtidas.

    10 e 30 pacientes serão escaneados no primeiro e segundo ano, respectivamente. Limites serão definidos para análise prospectiva. O desempenho do diagnóstico SWIFT-DCE será comparado aos métodos FLASH-DCE anteriores.

Outros nomes:
  • RÁPIDO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesões
Prazo: no momento da leitura por dois radiologistas, em comparação com a biópsia em 7 dias.
Número de lesões detectadas
no momento da leitura por dois radiologistas, em comparação com a biópsia em 7 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Outro identificador: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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