Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret bryst-MR med SWIFT

26. januar 2017 oppdatert av: University of Minnesota

Forbedret brystdynamisk kontrast Enhanced-magnetic resonance imaging (DCE-MRI) med Sweep Imaging med Fourier Transform (SWIFT)

Dagens medisinske avbildningsmetoder har utilstrekkelig spesifisitet for pålitelig differensiering mellom benigne og ondartede brystlesjoner hos pasienter. Patologisk evaluering er foreløpig den eneste måten å få en definitiv diagnose på. Denne forskningen vil bruke en ny metode for magnetisk resonansavbildning (MRI), Sweep Imaging med Fourier Transform (SWIFT), ved et veldig høyt magnetfelt (4 Tesla) for å skille ondartede fra godartede brystlesjoner. Denne forskningen vil avsløre om SWIFT-sekvensen har nye muligheter innen medisinsk bildediagnostikk for diagnose av brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli bedt om å komme til Center for Magnetic Resonance Research (CMRR) ved University of Minnesota. Forskere vil intervjue pasienten og beskrive prosedyrer og risikoer. En intravenøs (IV) linje vil bli plassert i en øvre ekstremitet for infusjon av magnetisk resonansavbildning (MRI) kontrastfarge. Baseline MR-skanninger vil bli utført. Disse MR-målingene vil bli sammenlignet med kliniske, radiologiske og patologiske funn (gullstandarden).

Oppfølgingskontakt vil skje innen ett år etter MR for å avgjøre om en patologirapport er tilgjengelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med en klinisk eller mammografisk identifisert mistenkelig brystmasse som sannsynligvis vil bli biopsiert eller kirurgisk fjernet.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Ferromagnetiske implantater
  • Historie om hagleskader og splinter
  • Fedme (>250 pund)
  • Pacemaker
  • Inkompatibelt implantert medisinsk utstyr
  • Alvorlig klaustrofobi
  • Store operasjoner med potensial for ferromagnetiske implantater
  • Alvorlig astma og allergier
  • i-STAT-system, en håndholdt blodanalysator (I-STAT) kreatinintest, estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) <30
  • Metallisk gjenstand (større enn 2 cm lang) i brystet
  • Metallisk blekktatovering innen 20 cm fra brystet (omtrent 8 tommer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Friske Frivillige
Fem friske kvinner vil bli screenet for kontraindikasjoner for magnetisk resonansavbildning (MRI), og deretter gjennomgå kontrastinjeksjon og SWIFT-innsamling.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning

Pasienter og friske frivillige vil først screenes for MR-kontraindikasjoner. SWIFT MR-arbeidsflyten vil bli utført som følger:

  • en IV-linje legges av sykepleier,
  • pasienten er plassert i 4 T MR-skanneren ved CMRR,
  • innledende speiderbilder og manuelle lineære shims justeres,
  • Pre-kontrast SWIFT T1-vektede bilder og T1-kart oppnås,
  • kontinuerlig SWIFT-innsamling begynner rett før kontrastinjeksjon,
  • kontrastinjeksjon,
  • kontinuerlig SWIFT-innsamling fortsetter i 12 minutter etter kontrast,

  • sene forbedringsbilder kan også fås.

    10 og 30 pasienter skal skannes i henholdsvis første og andre år. Terskler vil bli satt for prospektiv analyse. SWIFT-DCE diagnostisk ytelse vil bli sammenlignet med tidligere FLASH-DCE-metoder.

Andre navn:
  • FORT
Eksperimentell: Brystkreftpasienter
40 brystkreftpasienter som har mistanke om brystlesjon som skal biopsieres, vil bli screenet for kontraindikasjoner for magnetisk resonanstomografi (MRI), og deretter gjennomgå kontrastinjeksjon og SWIFT-innsamling.
Enhet: Magnetisk resonansavbildning

Pasienter og friske frivillige vil først screenes for MR-kontraindikasjoner. SWIFT MR-arbeidsflyten vil bli utført som følger:

  • en IV-linje legges av sykepleier,
  • pasienten er plassert i 4 T MR-skanneren ved CMRR,
  • innledende speiderbilder og manuelle lineære shims justeres,
  • Pre-kontrast SWIFT T1-vektede bilder og T1-kart oppnås,
  • kontinuerlig SWIFT-innsamling begynner rett før kontrastinjeksjon,
  • kontrastinjeksjon,
  • kontinuerlig SWIFT-innsamling fortsetter i 12 minutter etter kontrast,

  • sene forbedringsbilder kan også fås.

    10 og 30 pasienter skal skannes i henholdsvis første og andre år. Terskler vil bli satt for prospektiv analyse. SWIFT-DCE diagnostisk ytelse vil bli sammenlignet med tidligere FLASH-DCE-metoder.

Andre navn:
  • FORT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lesjoner
Tidsramme: ved avlesning av to radiologer, sammenlignet med biopsi innen 7 dager.
Antall påviste lesjoner
ved avlesning av to radiologer, sammenlignet med biopsi innen 7 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

5. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Annen identifikator: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere