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Risonanza magnetica al seno migliorata con SWIFT

26 gennaio 2017 aggiornato da: University of Minnesota

Miglioramento del contrasto dinamico della mammella Imaging a risonanza magnetica potenziato (DCE-MRI) con Sweep Imaging con trasformata di Fourier (SWIFT)

Gli odierni metodi di imaging medico hanno una specificità insufficiente per una differenziazione affidabile tra lesioni mammarie benigne e maligne nei pazienti. La valutazione patologica è attualmente l'unico modo per ottenere una diagnosi definitiva. Questa ricerca utilizzerà un nuovo metodo di risonanza magnetica (MRI), Sweep Imaging con trasformata di Fourier (SWIFT), a un campo magnetico molto elevato (4 Tesla) per distinguere le lesioni mammarie maligne da quelle benigne. Questa ricerca rivelerà se la sequenza SWIFT ha nuove capacità nell'imaging medico per la diagnosi del cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti verrà chiesto di venire al Centro per la ricerca sulla risonanza magnetica (CMRR) presso l'Università del Minnesota. I ricercatori intervisteranno il paziente e descriveranno procedure e rischi. Una linea endovenosa (IV) verrà posizionata in un'estremità superiore per l'infusione del colorante di contrasto per risonanza magnetica (MRI). Verranno eseguite scansioni MRI di base. Queste misurazioni MRI saranno confrontate con i risultati clinici, radiologici e patologici (il gold standard).

Il contatto di follow-up avverrà entro un anno dalla risonanza magnetica per determinare se è disponibile un referto patologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Center for Magnetic Resonance Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una massa mammaria sospetta identificata clinicamente o mammograficamente che potrebbe essere sottoposta a biopsia o rimossa chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Impianti ferromagnetici
  • Storia di ferite da arma da fuoco e schegge
  • Obesità (> 250 libbre)
  • Pacemaker cardiaco
  • Dispositivo medico impiantato incompatibile
  • Claustrofobia grave
  • Grandi interventi chirurgici con potenzialità di impianti ferromagnetici
  • Asma grave e allergie
  • Sistema i-STAT, un test della creatinina con analizzatore di sangue portatile (I-STAT), velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30
  • Oggetto metallico (lungo più di 2 cm) nel seno
  • Tatuaggio con inchiostro metallico entro 20 cm dal seno (circa 8 pollici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Cinque donne sane saranno sottoposte a screening per controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), quindi sottoposte a iniezione di contrasto e acquisizione SWIFT.
Dispositivo: Risonanza magnetica

I pazienti e i volontari sani saranno prima sottoposti a screening per controindicazioni alla risonanza magnetica. Il flusso di lavoro SWIFT MRI verrà eseguito come segue:

  • una linea IV è posizionata dall'infermiera,
  • il paziente viene posizionato nello scanner MRI 4 T al CMRR,
  • le immagini scout iniziali e gli spessori lineari manuali vengono regolati,
  • Si ottengono immagini SWIFT T1 pesate pre-contrasto e mappa T1,
  • l'acquisizione SWIFT continua inizia immediatamente prima dell'iniezione del mezzo di contrasto,
  • iniezione di contrasto,
  • l'acquisizione SWIFT continua continua per 12 minuti dopo il contrasto,

  • si possono ottenere anche immagini con miglioramento tardivo.

    10 e 30 pazienti verranno scansionati rispettivamente nel primo e nel secondo anno. Saranno fissate soglie per l'analisi prospettica. Le prestazioni diagnostiche SWIFT-DCE saranno confrontate con i precedenti metodi FLASH-DCE.

Altri nomi:
  • RAPIDO
Sperimentale: Pazienti con cancro al seno
40 pazienti con carcinoma mammario che hanno sospetta lesione mammaria che verrà sottoposta a biopsia verranno sottoposti a screening per controindicazioni alla risonanza magnetica (MRI), quindi sottoposti a iniezione di contrasto e acquisizione SWIFT.
Dispositivo: Risonanza magnetica

I pazienti e i volontari sani saranno prima sottoposti a screening per controindicazioni alla risonanza magnetica. Il flusso di lavoro SWIFT MRI verrà eseguito come segue:

  • una linea IV è posizionata dall'infermiera,
  • il paziente viene posizionato nello scanner MRI 4 T al CMRR,
  • le immagini scout iniziali e gli spessori lineari manuali vengono regolati,
  • Si ottengono immagini SWIFT T1 pesate pre-contrasto e mappa T1,
  • l'acquisizione SWIFT continua inizia immediatamente prima dell'iniezione del mezzo di contrasto,
  • iniezione di contrasto,
  • l'acquisizione SWIFT continua continua per 12 minuti dopo il contrasto,

  • si possono ottenere anche immagini con miglioramento tardivo.

    10 e 30 pazienti verranno scansionati rispettivamente nel primo e nel secondo anno. Saranno fissate soglie per l'analisi prospettica. Le prestazioni diagnostiche SWIFT-DCE saranno confrontate con i precedenti metodi FLASH-DCE.

Altri nomi:
  • RAPIDO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni
Lasso di tempo: al momento della lettura da parte di due radiologi, rispetto alla biopsia entro 7 giorni.
Numero di lesioni rilevate
al momento della lettura da parte di due radiologi, rispetto alla biopsia entro 7 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Curtis Corum, Ph.D., Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009NTLS055
  • 0907M69461 (Altro identificatore: IRB, University of Minnesota)
  • 1R21CA139688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Risonanza magnetica

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