Innocuité et efficacité du laser à diode infrarouge sur l'amélioration de la cicatrice et la prévention de la récidive de la chéloïde excisée
7 juillet 2010 mis à jour par: Ekkyo
Effet du laser à diode infrarouge sur l'amélioration de la cicatrice chirurgicale et sur la prévention de la récurrence des chéloïdes excisés - Étude pilote
Une étude pilote sera menée sur 2 types de sujets, l'un avec une cicatrice de chirurgie plastique avec une randomisation des parties traitées au laser, et l'autre avec une cicatrice d'excision chéloïde avec un traitement complet au laser.
L'objectif est d'évaluer l'influence du laser à diode infrarouge sur la récidive chéloïde et la prévention des cicatrices.
Le taux de récidive chéloïde sera évalué à chaque visite, et la prévention des cicatrices en chirurgie plastique sera évaluée en comparant la partie traitée au laser et la partie non traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Recrutement
- Magalon
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Type de peau de I à VI (échelle de classification de Fitzpatrick)
- Cicatrice de plus de 4 cm pour les patients en chirurgie plastique OU cicatrice de plus de 2 cm pour les patients chéloïdes
Critère d'exclusion:
- Pathologie tumorale maligne
- Maladie cutanée infectieuse ou virale
- Pathologie immunosuppressive et/ou traitement immunosuppresseur,
- Corticothérapie au long cours
- Femme enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: laser à diode infrarouge
une séance, une dose
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traitement au laser d'une cicatrice après exérèse de chéloïdes traitement au laser de la cicatrice chirurgicale |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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tolérance du traitement évaluée par la nature, l'intensité et l'incidence des effets secondaires, avec une surveillance particulière des lésions cutanées de brûlure
Délai: 10 jours après la chirurgie ou l'excision
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10 jours après la chirurgie ou l'excision
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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amélioration de la cicatrisation pour le groupe de chirurgie plastique
Délai: 12 mois après l'opération
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12 mois après l'opération
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récidive chéloïde, une corticothérapie intralésionnelle sera mise en place dès la récidive.
Délai: 12 mois après l'excision
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12 mois après l'excision
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évaluation de la qualité de vie pour le groupe chéloïde
Délai: 12 mois après l'excision
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12 mois après l'excision
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Évaluation socio et médico-économique du groupe chéloïde
Délai: 12 mois après l'excision
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12 mois après l'excision
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guy Magalon, MD PhD, plastic and reconstructive surgey department, APHM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Première publication (Estimation)
8 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2010
Dernière vérification
1 juillet 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-200-M/keloid project
- 2010-A00323-36 (Autre identifiant: AFSSAPS - RCB ID NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .