Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av infrarød diodelaser for forbedring av arr og forebygging av tilbakefall av utskåret keloid

7. juli 2010 oppdatert av: Ekkyo

Effekt av infrarød diodelaser på forbedring av kirurgisk arr og på forebygging av utskårne keloider tilbakefall-pilotstudie

En pilotstudie vil bli utført på 2 type forsøkspersoner, en med plastisk kirurgisk arr med randomisering av laserbehandlede deler, og andre med keloid eksisjonsarr med en komplett laserbehandling. Målet er å evaluere den infrarøde diodelaserens påvirkning på keloid-residiv og arrforebygging. Frekvensen for tilbakefall av keloid vil bli evaluert ved hvert besøk, og arrforebygging i plastisk kirurgi vil bli evaluert ved å sammenligne laserbehandlet del og ikke-behandlet del.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Magalon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • Hudtype fra I til VI (Fitzpatrick klassifiseringsskala)
  • Arr lengre enn 4 cm for pasienter med plastisk kirurgi ELLER arr lengre enn 2 cm for keloidpasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Ondartet tumorpatologi
  • Infeksiøs eller viral hudsykdom
  • Immunsuppressiv patologi og/eller immunsuppressiv behandling,
  • Langtidsbehandling med kortikosteroider
  • Gravid kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: infrarød diode laser
én økt, én dose
Enhet: infrarød diode laser

laserbehandling av arr etter keloideksisjon

laserbehandling av operasjonsarr

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
behandlingstolerabilitet vurdert av arten, intensiteten og forekomsten av bivirkningene, med et spesielt tilsyn med hudforbrenningslesjoner
Tidsramme: 10 dager etter operasjon eller eksisjon
10 dager etter operasjon eller eksisjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedring av arrdannelse for plastikkirurgigruppen
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
  • Scoring på Vancouver Scar Scale
  • Komparativ arrvurderingsskala
  • Observatørvurderingsscore (POSAS)
12 måneder etter operasjonen
keloid residiv, vil en intralesjonell kortikoterapi settes opp så snart det er et residiv.
Tidsramme: 12 måneder etter eksisjon
  • Lesjonsstørrelse
  • Vancouver arrskala
  • Observer arrskala (POSAS)
12 måneder etter eksisjon
livskvalitetsvurdering for keloidgruppe
Tidsramme: 12 måneder etter eksisjon
  • VQ-dermato
  • spørreskjema om tilfredshet
12 måneder etter eksisjon
Sosio- og medisinsk økonomisk evaluering for keloidgruppe
Tidsramme: 12 måneder etter eksisjon
12 måneder etter eksisjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ekkyo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Guy Magalon, MD PhD, plastic and reconstructive surgey department, APHM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-200-M/keloid project
  • 2010-A00323-36 (Annen identifikator: AFSSAPS - RCB ID NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere