Sicurezza ed efficacia del laser a diodi a infrarossi sul miglioramento della cicatrice e sulla prevenzione della recidiva del cheloide asportato
7 luglio 2010 aggiornato da: Ekkyo
Effetto del laser a diodi a infrarossi sul miglioramento della cicatrice chirurgica e sulla prevenzione della recidiva dei cheloidi asportati Studio pilota
Verrà condotto uno studio pilota su 2 tipi di soggetti, uno con cicatrice di chirurgia plastica con una randomizzazione delle porzioni trattate con il laser e l'altro con cicatrice di escissione cheloide con un trattamento laser completo.
L'obiettivo è quello di valutare l'influenza del laser a diodi infrarossi sulla recidiva cheloide e sulla prevenzione delle cicatrici.
Ad ogni visita verrà valutato il tasso di recidiva dei cheloidi e verrà valutata la prevenzione della cicatrice in chirurgia plastica confrontando la porzione trattata con il laser e la porzione non trattata.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Magalon
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni e oltre
- Tipo di pelle da I a VI (scala di classificazione Fitzpatrick)
- Cicatrice più lunga di 4 cm per i pazienti di chirurgia plastica OPPURE cicatrice più lunga di 2 cm per i pazienti cheloidi
Criteri di esclusione:
- Patologia tumorale maligna
- Malattia della pelle infettiva o virale
- Patologia immunosoppressiva e/o trattamento immunosoppressivo,
- Trattamento a lungo termine con corticosteroidi
- Gestante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: laser a diodi infrarossi
una seduta, una dose
|
trattamento laser della cicatrice dopo l'asportazione dei cheloidi trattamento laser della cicatrice chirurgica |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
tollerabilità del trattamento valutata per natura, intensità e incidenza degli effetti collaterali, con particolare attenzione alle ustioni cutanee
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento chirurgico o l'escissione
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10 giorni dopo l'intervento chirurgico o l'escissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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miglioramento delle cicatrici per il gruppo di chirurgia plastica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
|
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12 mesi dopo l'intervento
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recidiva cheloide, verrà istituita una corticoterapia intralesionale non appena si verifica una recidiva.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'escissione
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12 mesi dopo l'escissione
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valutazione della qualità della vita per il gruppo cheloideo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'escissione
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12 mesi dopo l'escissione
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Valutazione socio-economica medica per il gruppo cheloideo
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'escissione
|
12 mesi dopo l'escissione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guy Magalon, MD PhD, plastic and reconstructive surgey department, APHM
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2010
Ultimo verificato
1 luglio 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-200-M/keloid project
- 2010-A00323-36 (Altro identificatore: AFSSAPS - RCB ID NUMBER)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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