Seguridad y eficacia del láser de diodo infrarrojo en la mejora de la cicatriz y la prevención de la recurrencia del queloide extirpado
7 de julio de 2010 actualizado por: Ekkyo
Efecto del láser de diodo infrarrojo en la mejora de la cicatriz quirúrgica y en la prevención de la recurrencia de queloides extirpados: estudio piloto
Se realizará un estudio piloto en 2 tipos de sujetos, uno con cicatriz de cirugía plástica con una aleatorización de porciones tratadas con láser y otro con cicatriz de escisión queloide con un tratamiento completo con láser.
El objetivo es evaluar la influencia del láser de diodo infrarrojo en la recurrencia de queloides y la prevención de cicatrices.
Se evaluará la tasa de recurrencia de queloides en cada visita, y se evaluará la prevención de cicatrices en cirugía plástica comparando la porción tratada con láser y la porción no tratada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Magalon
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y mayores
- Tipo de piel del I al VI (escala de clasificación de Fitzpatrick)
- Cicatriz de más de 4 cm para pacientes de cirugía plástica O cicatriz de más de 2 cm para pacientes con queloides
Criterio de exclusión:
- Patología tumoral maligno
- Enfermedad de la piel infecciosa o viral
- Patología inmunosupresora y/o tratamiento inmunosupresor,
- Tratamiento con corticosteroides a largo plazo
- Mujer embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: láser de diodo infrarrojo
una sesión, una dosis
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tratamiento con láser de la cicatriz después de la escisión de queloides tratamiento con láser de la cicatriz de la cirugía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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tolerabilidad del tratamiento evaluada por la naturaleza, la intensidad y la incidencia de los efectos secundarios, con especial atención a las lesiones cutáneas por quemaduras
Periodo de tiempo: 10 días después de la cirugía o escisión
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10 días después de la cirugía o escisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mejora de la cicatrización para el grupo de cirugía plástica
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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12 meses después de la cirugía
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recurrencia de queloides, se instaurará una corticoterapia intralesional tan pronto como haya una recurrencia.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la escisión
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12 meses después de la escisión
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evaluación de la calidad de vida para el grupo queloide
Periodo de tiempo: 12 meses después de la escisión
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12 meses después de la escisión
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Evaluación socio-económica médica para grupo queloide
Periodo de tiempo: 12 meses después de la escisión
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12 meses después de la escisión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guy Magalon, MD PhD, plastic and reconstructive surgey department, APHM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2010
Última verificación
1 de julio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-200-M/keloid project
- 2010-A00323-36 (Otro identificador: AFSSAPS - RCB ID NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .