Az infravörös dióda lézer biztonsága és hatékonysága a heg javítására és a kimetszett keloid kiújulásának megelőzésére
2010. július 7. frissítette: Ekkyo
Az infravörös dióda lézer hatása a sebészeti hegek javulására és a kimetszett keloidok kiújulásának megelőzésére - Pilot tanulmány
Kísérleti vizsgálatot végeznek 2 típusú alanyon, az egyiken plasztikai sebészeti heg a lézerrel kezelt részek randomizálásával, a másik pedig keloid kivágásos heggel, teljes lézeres kezeléssel.
A cél az infravörös dióda lézer hatásának értékelése a keloid recidívára és a heg megelőzésére.
A keloid kiújulásának arányát minden egyes látogatáskor értékelik, és a plasztikai sebészetben a hegmegelőzést a lézerrel kezelt és a nem kezelt rész összehasonlításával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Toborzás
- Magalon
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Bőrtípus I-től VI-ig (Fitzpatrick osztályozási skála)
- 4 cm-nél hosszabb heg plasztikai sebészeti betegeknél VAGY 2 cm-nél hosszabb heg keloid betegeknél
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganat patológiája
- Fertőző vagy vírusos bőrbetegség
- Immunszuppresszív patológia és/vagy immunszuppresszív kezelés,
- Hosszú távú kortikoszteroid kezelés
- Terhes nő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: infravörös dióda lézer
egy alkalom, egy adag
|
heg lézeres kezelése keloid kimetszés után műtéti heg lézeres kezelése |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kezelés tolerálhatósága a mellékhatások természete, intenzitása és előfordulási gyakorisága szerint, különös tekintettel a bőrégési elváltozásokra
Időkeret: 10 nappal a műtét vagy kimetszés után
|
10 nappal a műtét vagy kimetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hegesedés javítása a plasztikai sebészeti csoportban
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
|
12 hónappal a műtét után
|
|
keloid recidíva esetén intraléziós kortikoterápia kerül felállításra, amint kiújul.
Időkeret: 12 hónappal a kimetszés után
|
|
12 hónappal a kimetszés után
|
|
életminőség felmérés a keloid csoportban
Időkeret: 12 hónappal a kimetszés után
|
|
12 hónappal a kimetszés után
|
|
A keloid csoport társadalmi és orvosi gazdasági értékelése
Időkeret: 12 hónappal a kimetszés után
|
12 hónappal a kimetszés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Guy Magalon, MD PhD, plastic and reconstructive surgey department, APHM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2013. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2010. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2010. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-200-M/keloid project
- 2010-A00323-36 (Egyéb azonosító: AFSSAPS - RCB ID NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .