Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van infrarooddiodelaser voor verbetering van littekens en preventie van herhaling van uitgesneden keloïde

7 juli 2010 bijgewerkt door: Ekkyo

Effect van infrarooddiodelaser op verbetering van chirurgisch litteken en op de preventie van herhaling van uitgesneden keloïden - pilotstudie

Er zal een pilootstudie worden uitgevoerd op 2 soorten proefpersonen, een met littekens van plastische chirurgie met een randomisatie van laserbehandelde delen, en een andere met keloïde excisielittekens met een volledige laserbehandeling. Het doel is om de invloed van infrarooddiodelasers op keloïdrecidief en littekenpreventie te evalueren. Het keloïd-recidiefpercentage zal bij elk bezoek worden geëvalueerd en de littekenpreventie bij plastische chirurgie zal worden geëvalueerd door het met een laser behandelde deel en het niet-behandelde deel te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Magalon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Huidtype van I tot VI (Fitzpatrick-classificatieschaal)
  • Litteken langer dan 4 cm voor patiënten van plastische chirurgie OF litteken langer dan 2 cm voor keloïdpatiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Kwaadaardige tumorpathologie
  • Infectieuze of virale huidziekte
  • Immunosuppressieve pathologie en/of immunosuppressieve behandeling,
  • Langdurige behandeling met corticosteroïden
  • Zwangere vrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: infrarood diodelaser
één sessie, één dosis
Apparaat: infrarood diodelaser

laserbehandeling van litteken na keloïde excisie

laserbehandeling van operatielitteken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verdraagbaarheid van de behandeling beoordeeld op aard, intensiteit en incidentie van de bijwerkingen, met speciale aandacht voor brandwonden
Tijdsspanne: 10 dagen na operatie of excisie
10 dagen na operatie of excisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verbetering van littekens voor plastische chirurgiegroep
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
  • Vancouver Scar Scale-score
  • Vergelijkende beoordelingsschaal voor littekens
  • Observer assessment score (POSAS)
12 maanden na de operatie
keloïde recidief, zal een intralesionale corticotherapie worden ingesteld zodra er een recidief is.
Tijdsspanne: 12 maanden na excisie
  • Grootte van de laesie
  • Vancouver litteken schaal
  • Observer littekenschaal (POSAS)
12 maanden na excisie
beoordeling van de kwaliteit van leven voor de keloïdgroep
Tijdsspanne: 12 maanden na excisie
  • VQ-dermato
  • tevredenheidsvragenlijst
12 maanden na excisie
Socio- en medisch-economische evaluatie voor de keloïdgroep
Tijdsspanne: 12 maanden na excisie
12 maanden na excisie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ekkyo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy Magalon, MD PhD, plastic and reconstructive surgey department, APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-200-M/keloid project
  • 2010-A00323-36 (Andere identificatie: AFSSAPS - RCB ID NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren