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Sicherheit und Wirksamkeit von Infrarot-Diodenlasern zur Verbesserung der Narbe und Verhinderung des Wiederauftretens von exzidiertem Keloid

7. Juli 2010 aktualisiert von: Ekkyo

Pilotstudie zur Wirkung des Infrarot-Diodenlasers auf die Verbesserung der Operationsnarbe und auf die Prävention des Wiederauftretens exzidierter Keloide

Eine Pilotstudie wird an 2 Arten von Probanden durchgeführt, einer mit plastischer Operationsnarbe mit einer Randomisierung von laserbehandelten Teilen und einer mit Keloid-Exzisionsnarbe mit einer vollständigen Laserbehandlung. Ziel ist es, den Einfluss des Infrarot-Diodenlasers auf das Wiederauftreten von Keloiden und die Narbenprävention zu bewerten. Die Keloid-Rezidivrate wird bei jedem Besuch bewertet, und die Narbenprävention in der plastischen Chirurgie wird bewertet, indem der laserbehandelte Teil und der nicht behandelte Teil verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Magalon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre und älter
  • Hauttyp von I bis VI (Fitzpatrick-Klassifikationsskala)
  • Narbe länger als 4 cm bei Patienten mit plastischer Chirurgie ODER Narbe länger als 2 cm bei Keloidpatienten

Ausschlusskriterien:

  • Maligne Tumorpathologie
  • Infektiöse oder virale Hautkrankheit
  • Immunsuppressive Pathologie und/oder immunsuppressive Behandlung,
  • Kortikosteroid-Langzeitbehandlung
  • Schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Infrarot-Diodenlaser
eine Sitzung, eine Dosis
Gerät: Infrarot-Diodenlaser

Laserbehandlung der Narbe nach Keloidentfernung

Laserbehandlung von Operationsnarben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verträglichkeit der Behandlung, bewertet nach Art, Intensität und Häufigkeit der Nebenwirkungen, mit besonderer Überwachung von Hautverbrennungsläsionen
Zeitfenster: 10 Tage nach Operation oder Exzision
10 Tage nach Operation oder Exzision

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Narbenbildung für die Gruppe der plastischen Chirurgie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
  • Punktzahl auf der Vancouver Scar Scale
  • Vergleichende Narbenbeurteilungsskala
  • Observer Assessment Score (POSAS)
12 Monate nach der Operation
Keloidrezidiv wird eine intraläsionale Kortikotherapie angelegt, sobald ein Rezidiv auftritt.
Zeitfenster: 12 Monate nach Exzision
  • Läsionsgröße
  • Vancouver-Narbenschuppe
  • Beobachter-Narbenskala (POSAS)
12 Monate nach Exzision
Bewertung der Lebensqualität für die Keloidgruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach Exzision
  • VQ-Dermato
  • Fragebogen zur Zufriedenheit
12 Monate nach Exzision
Sozio- und medizinökonomische Bewertung für die Keloidgruppe
Zeitfenster: 12 Monate nach Exzision
12 Monate nach Exzision

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ekkyo

Ermittler

  • Hauptermittler: Guy Magalon, MD PhD, plastic and reconstructive surgey department, APHM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-200-M/keloid project
  • 2010-A00323-36 (Andere Kennung: AFSSAPS - RCB ID NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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