Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost infračerveného diodového laseru na zlepšení jizvy a prevenci recidivy vyříznutého keloidu

7. července 2010 aktualizováno: Ekkyo

Vliv infračerveného diodového laseru na zlepšení chirurgické jizvy a na prevenci recidivy excidovaných keloidů - pilotní studie

Pilotní studie bude provedena na 2 typech subjektů, jeden s jizvou po plastické chirurgii s randomizací laserem ošetřených partií a druhý s keloidní excizní jizvou s kompletním laserovým ošetřením. Cílem je zhodnotit vliv infračerveného diodového laseru na recidivu keloidů a prevenci jizev. Míra recidivy keloidů bude hodnocena při každé návštěvě a prevence jizev v plastické chirurgii bude hodnocena porovnáním laserem ošetřené části a neošetřené části.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Magalon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let a starší
  • Typ pleti od I do VI (Fitzpatrickova klasifikační stupnice)
  • Jizva delší než 4 cm u pacientů z plastické chirurgie NEBO jizva delší než 2 cm u keloidních pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Patologie maligního nádoru
  • Infekční nebo virové onemocnění kůže
  • Imunosupresivní patologie a/nebo imunosupresivní léčba,
  • Dlouhodobá léčba kortikosteroidy
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: infračervený diodový laser
jedno sezení, jedna dávka
Přístroj: infračervený diodový laser

laserové ošetření jizvy po keloidní excizi

laserové ošetření jizvy po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
snášenlivost léčby hodnocená povahou, intenzitou a výskytem nežádoucích účinků, se zvláštním dohledem nad popálením kůže
Časové okno: 10 dní po operaci nebo excizi
10 dní po operaci nebo excizi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
zlepšení zjizvení pro skupinu plastické chirurgie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
  • Skóre Vancouver Scar Scale
  • Srovnávací škála hodnocení jizev
  • Skóre hodnocení pozorovatele (POSAS)
12 měsíců po operaci
keloidní recidivy, jakmile dojde k recidivě, nastavíme intralezionální kortikoterapii.
Časové okno: 12 měsíců po excizi
  • Velikost léze
  • Vancouver jizva stupnice
  • Observer scar scale (POSAS)
12 měsíců po excizi
hodnocení kvality života pro keloidní skupinu
Časové okno: 12 měsíců po excizi
  • VQ-dermato
  • dotazník spokojenosti
12 měsíců po excizi
Sociálně a medicínsko ekonomické hodnocení pro keloidní skupinu
Časové okno: 12 měsíců po excizi
12 měsíců po excizi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ekkyo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy Magalon, MD PhD, plastic and reconstructive surgey department, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-200-M/keloid project
  • 2010-A00323-36 (Jiný identifikátor: AFSSAPS - RCB ID NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Keloidní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit