Segurança e eficácia do laser de diodo infravermelho na melhora da cicatriz e prevenção da recorrência de queloide excisado
7 de julho de 2010 atualizado por: Ekkyo
Efeito do Laser de Diodo Infravermelho na Melhora da Cicatriz Cirúrgica e na Prevenção da Recorrência de Quelóides Excisados - Estudo Piloto
Será realizado um estudo piloto em 2 tipos de sujeitos, um com cicatriz de cirurgia plástica com randomização das porções tratadas a laser, e outro com cicatriz de excisão de quelóide com tratamento completo a laser.
O objetivo é avaliar a influência do laser de diodo infravermelho na recorrência de queloide e na prevenção de cicatrizes.
A taxa de recidiva do queloide será avaliada a cada visita, e a prevenção de cicatrizes em cirurgia plástica será avaliada comparando a porção tratada com laser e a não tratada.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França
- Recrutamento
- Magalon
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Tipo de pele de I a VI (escala de classificação de Fitzpatrick)
- Cicatriz maior que 4cm para pacientes de cirurgia plástica OU cicatriz maior que 2cm para pacientes quelóides
Critério de exclusão:
- Patologia tumoral maligno
- Doença de pele infecciosa ou viral
- Patologia imunossupressora e/ou tratamento imunossupressor,
- Tratamento prolongado com corticosteroides
- mulher gravida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: laser de diodo infravermelho
uma sessão, uma dose
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tratamento a laser de cicatriz após excisão de quelóide tratamento a laser de cicatriz de cirurgia |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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tolerabilidade do tratamento avaliada pela natureza, intensidade e incidência dos efeitos colaterais, com um controle especial da lesão cutânea por queimadura
Prazo: 10 dias após a cirurgia ou excisão
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10 dias após a cirurgia ou excisão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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melhora da cicatriz para o grupo de cirurgia plástica
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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12 meses após a cirurgia
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recidiva do queloide, uma corticoterapia intralesional será instituída assim que houver recidiva.
Prazo: 12 meses após a excisão
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12 meses após a excisão
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avaliação da qualidade de vida para o grupo queloide
Prazo: 12 meses após a excisão
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12 meses após a excisão
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Avaliação sócio-econômica médica para o grupo queloide
Prazo: 12 meses após a excisão
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12 meses após a excisão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Guy Magalon, MD PhD, plastic and reconstructive surgey department, APHM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2010
Última verificação
1 de julho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-200-M/keloid project
- 2010-A00323-36 (Outro identificador: AFSSAPS - RCB ID NUMBER)
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