Étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique de la dexmédétomidine chez les enfants âgés de ≥ 28 semaines à ≤ 44 semaines d'âge gestationnel
23 juillet 2015 mis à jour par: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Une étude de phase II/III, ouverte, multicentrique, d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique de la dexmédétomidine chez les nouveau-nés âgés de ≥ 28 semaines à ≤ 44 semaines d'âge gestationnel
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique (PK) de la dexmédétomidine (DEX) à 3 niveaux de dose différents chez les nourrissons âgés de ≥ 28 semaines à ≤ 44 semaines d'âge gestationnel, administrée en dose de charge suivie d'une dose continue perfusion pendant au moins 6 heures et jusqu'à 24 heures dans l'unité de soins intensifs néonatals (USIN), l'unité de soins intensifs cardiaques (USIC) ou l'unité de soins intensifs pédiatriques (USIP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, États-Unis, 94143-0734
- University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
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Ohio
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Akron, Ohio, États-Unis, 44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets pédiatriques initialement intubés et ventilés mécaniquement dans un établissement de soins intensifs devant nécessiter un minimum de 6 heures de sédation IV continue.
- La possibilité d'effectuer tous les prélèvements sanguins d'échantillonnage PK.
Âge : les sujets doivent appartenir à l'une des tranches d'âge suivantes lors de la sélection :
- Nouveau-nés prématurés de ≥ 28 semaines à < 36 semaines, âge gestationnel ; cela constituerait le groupe de traitement I.
- Nouveau-nés à terme nés entre ≥ 36 semaines et ≤ 44 semaines d'âge gestationnel ; cela constituerait le groupe de traitement II.
- Poids : le poids du sujet au moment de l'inscription doit être > 1 000 g.
- Le(s) parent(s) ou tuteur(s) légal(aux) du sujet a/ont volontairement signé et daté le document de consentement éclairé approuvé par le Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique indépendant (CEI).
Critère d'exclusion:
Sujets nouveau-nés présentant des affections neurologiques qui interdisent une évaluation de la sédation telles que :
- Diminution de la conscience due à l'augmentation de la pression intracrânienne.
- La présence d'une lésion cérébrale catastrophique ou d'autres troubles mentaux graves qui rendraient les réponses aux sédatifs imprévisibles et/ou la mesure du N-PASS non fiable.
- Sujets immobilisés à cause d'une maladie neuromusculaire ou d'une perfusion continue d'agents bloquants neuromusculaires (NMB).
- Les sujets avec un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, sauf si le sujet a un stimulateur cardiaque ou des fils de stimulation, sont in situ.
- Fréquence cardiaque <120 bpm avant le début du médicament à l'étude.
- Exposition à tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
- Exposition antérieure à la dexmédétomidine (DEX) dans le cadre d'une étude expérimentale.
- Antécédents maternels d'abus de drogues polysubstances, basés sur la présence 1) d'un dépistage urinaire anormal de la cocaïne, des opiacés et/ou des benzodiazépines ; ou 2) le jugement de l'enquêteur.
- À la discrétion de l'investigateur, sujets chez lesquels le risque du traitement DEX devrait dépasser ses avantages.
- Sujets qui ont une allergie connue ou une contre-indication au fentanyl, à la morphine, au Midazolam, au DEX ou à d'autres α-2 agonistes.
- Besoin de médicaments autres que le DEX, le Midazolam, la morphine ou le fentanyl pour la sédation et le contrôle de la douleur.
- Dépistage des niveaux d'alanine aminotransférase (ALT) > 115 U/L.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dexmédétomidine 0,05 mcg/kg
Dose de charge de dexmédétomidine 0,05 mcg/kg ; perfusion d'entretien : 0,05 mcg/kg/h.
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Autres noms:
Selon la notice, les scores N-PASS (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) et la discrétion de l'investigateur
Par notice, scores N-PASS et discrétion de l'investigateur.
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Expérimental: Dexmédétomidine 0,1 mcg/kg
Dose de charge de dexmédétomidine : 0,1 mcg/kg ; perfusion d'entretien 0,1 mcg/kg/h.
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Autres noms:
Selon la notice, les scores N-PASS (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) et la discrétion de l'investigateur
Par notice, scores N-PASS et discrétion de l'investigateur.
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Expérimental: Dexmédétomidine 0,2 mcg/kg
Dose de charge de dexmédétomidine 0,2 mcg/kg ; perfusion d'entretien 0,2 mcg/kg/h.
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Autres noms:
Selon la notice, les scores N-PASS (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) et la discrétion de l'investigateur
Par notice, scores N-PASS et discrétion de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant reçu le médicament de secours midazolam pour la sédation pendant la perfusion de dexmédétomidine
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de sujets ayant reçu un médicament de secours pour l'analgésie pendant la perfusion de dexmédétomidine
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Quantité totale de médicament de secours midazolam administré pour la sédation pendant la perfusion de dexmédétomidine (parmi ceux qui l'ont utilisé)
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Montant total du médicament de secours Fentanyl administré pour la sédation pendant la perfusion de dexmédétomidine (parmi ceux qui l'ont utilisé)
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Quantité totale de morphine, un médicament de secours, administrée pour la sédation pendant la perfusion de dexmédétomidine (parmi ceux qui l'ont utilisée)
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Quantité totale ajustée en fonction du poids (par kg) de médicament de secours Midazolam administré pour la sédation pendant la perfusion de dexmédétomidine (parmi ceux qui l'ont utilisé)
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Quantité totale ajustée en fonction du poids (par kg) de médicament de secours Fentanyl administré pour l'analgésie pendant la perfusion de dexmédétomidine (parmi ceux qui l'ont utilisé)
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Quantité totale ajustée en fonction du poids (par kg) de morphine de secours administrée pour l'analgésie pendant la perfusion de dexmédétomidine (parmi ceux qui l'ont utilisée)
Délai: Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Pendant l'administration du médicament à l'étude (6 à 24 heures)
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Délai de réussite de l'extubation chez les sujets exposés à la DEX
Délai: Du début de l'administration de DEX à l'extubation de chaque sujet jusqu'à 7 jours après la perfusion
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Du début de l'administration de DEX à l'extubation de chaque sujet jusqu'à 7 jours après la perfusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juillet 2010
Première publication (Estimation)
9 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmédétomidine
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- DEX-09-08
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