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妊娠28週以上から44週以下の小児科におけるデクスメデトミジンの安全性、有効性および薬物動態研究

2015年7月23日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

妊娠期間が 28 週以上から 44 週以下の新生児におけるデクスメデトミジンの第 II/III 相非盲検多施設安全性、有効性および薬物動態研究

この研究の目的は、妊娠期間が 28 週以上から 44 週以下の乳児を対象に、3 つの異なる用量レベルでデクスメデトミジン (DEX) の安全性、有効性、および薬物動態 (PK) を調査することです。新生児集中治療室 (NICU)、心臓集中治療室 (CICU)、または小児集中治療室 (PICU) での最低 6 時間から最高 24 時間の注入。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • グアテマラ
      • Zona 11 Guatemala、グアテマラ、C.P. 01011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～2年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 最初に挿管され、機械的に人工呼吸された小児患者で、最低 6 時間の連続 IV 鎮静が必要と予想される集中治療室。
  2. すべての PK サンプリング採血を完了する機能。

  3. 年齢：被験者はスクリーニング時に次の年齢範囲のいずれかに適合する必要があります。

    • 妊娠28週以上から36週未満の早産児。これは治療グループ I を構成します。
    • 在胎週数が 36 週以上から在胎週数が 44 週以下の正期産新生児。これは治療群IIを構成する。
  4. 体重：登録時の被験者の体重は> 1000 gでなければなりません。
  5. -被験者の親または法定後見人は、治験審査委員会（IRB）/独立倫理委員会（IEC）によって承認されたインフォームドコンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しました。

除外基準:

  1. -次のような鎮静の評価を禁止する神経学的状態の新生児被験者：

    • 頭蓋内圧の上昇による意識の低下。
    • 壊滅的な脳損傷またはその他の重篤な精神障害の存在により、鎮静剤に対する反応が予測不能になり、N-PASS の測定が信頼できなくなる。
    • -神経筋疾患または神経筋遮断（NMB）剤の持続注入による不動の被験者。
  2. -2度または3度の心臓ブロックの被験者 被験者がペースメーカーを持っていないか、またはペーシングワイヤがその場にある場合を除きます。
  3. -治験薬の開始前の心拍数が120 bpm未満。
  4. -治験薬投与前30日以内の治験薬への曝露。
  5. -調査研究の一環としてのデクスメデトミジン（DEX）への以前の暴露。
  6. 1）コカイン、アヘン剤、および/またはベンゾジアゼピンの異常な尿中薬物スクリーニング;または 2) 捜査官の判断。
  7. -治験責任医師の裁量により、DEX治療のリスクがその利益を超えると予想される被験者。
  8. -フェンタニル、モルヒネ、ミダゾラム、DEX、またはその他のα-2アゴニストに対する既知のアレルギーまたは禁忌がある被験者。
  9. 鎮静および疼痛管理のための DEX、ミダゾラム、モルヒネ、またはフェンタニル以外の薬物の必要性。
  10. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルのスクリーニング> 115 U / L。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デクスメデトミジン 0.05 mcg/kg
デクスメデトミジン負荷用量 0.05 mcg/kg;維持注入: 0.05 mcg/kg/hr。
薬：デクスメデトミジン
他の名前：
  • プレセデックス
薬：ミダゾラム
添付文書に従って、N-PASS (新生児の痛み、激越、および鎮静の尺度) スコアおよび治験責任医師の裁量による
薬：フェンタニル/モルヒネ
添付文書ごとに、N-PASS スコアと研究者の裁量。
実験的：デクスメデトミジン 0.1 mcg/kg
デクスメデトミジン負荷量: 0.1 mcg/kg;維持注入 0.1 mcg/kg/hr。
薬：デクスメデトミジン
他の名前：
  • プレセデックス
薬：ミダゾラム
添付文書に従って、N-PASS (新生児の痛み、激越、および鎮静の尺度) スコアおよび治験責任医師の裁量による
薬：フェンタニル/モルヒネ
添付文書ごとに、N-PASS スコアと研究者の裁量。
実験的：デクスメデトミジン 0.2 mcg/kg
デクスメデトミジン負荷用量 0.2 mcg/kg;維持注入 0.2 mcg/kg/hr。
薬：デクスメデトミジン
他の名前：
  • プレセデックス
薬：ミダゾラム
添付文書に従って、N-PASS (新生児の痛み、激越、および鎮静の尺度) スコアおよび治験責任医師の裁量による
薬：フェンタニル/モルヒネ
添付文書ごとに、N-PASS スコアと研究者の裁量。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
デクスメデトミジン注入中の鎮静のためにレスキュー薬ミダゾラムを投与された被験者の割合
時間枠：治験薬投与中（6～24時間）
治験薬投与中（6～24時間）

二次結果の測定

結果測定
時間枠
デクスメデトミジン注入中に鎮痛のためのレスキュー薬を投与された被験者の割合
時間枠：治験薬投与中（6～24時間）
治験薬投与中（6～24時間）
デクスメデトミジン注入中の鎮静のために投与されたレスキュー薬ミダゾラムの総量（使用した人の中で）
時間枠：治験薬投与中（6～24時間）
治験薬投与中（6～24時間）
デクスメデトミジン注入中の鎮静のために与えられたレスキュー薬フェンタニルの総量（使用した人の中で）
時間枠：治験薬投与中（6～24時間）
治験薬投与中（6～24時間）
デクスメデトミジン注入中の鎮静のために与えられたレスキュー薬モルヒネの総量（使用した人の中で）
時間枠：治験薬投与中（6～24時間）
治験薬投与中（6～24時間）
デクスメデトミジン注入中の鎮静のために投与されたレスキュー薬ミダゾラムの重量調整総量（kgあたり）（使用した人の中で）
時間枠：治験薬投与中（6～24時間）
治験薬投与中（6～24時間）
デクスメデトミジン注入中の鎮痛のために投与されたレスキュー薬フェンタニルの重量調整総量（kgあたり）（使用した人の中で）
時間枠：治験薬投与中（6～24時間）
治験薬投与中（6～24時間）
デクスメデトミジン注入中の鎮痛のために投与されたレスキュー薬モルヒネの重量調整総量（kgあたり）（使用した人の中で）
時間枠：治験薬投与中（6～24時間）
治験薬投与中（6～24時間）
DEX 曝露被験者の抜管成功までの時間
時間枠：DEX投与開始から各被験者の抜管まで、注入後7日まで
DEX投与開始から各被験者の抜管まで、注入後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月23日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEX-09-08

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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