Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki deksmedetomidyny u dzieci w wieku od ≥28 tygodni do ≤44 tygodni Wiek ciążowy

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy II/III dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki deksmedetomidyny u noworodków w wieku od 28 tygodni do 44 tygodni

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki (PK) deksmedetomidyny (DEX) w 3 różnych poziomach dawek u niemowląt w wieku od ≥28 tygodni do ≤44 tygodni ciąży, podawanych jako dawka nasycająca, po której następuje ciągła infuzji przez co najmniej 6 godzin do 24 godzin na oddziale intensywnej terapii noworodków (OIOM), oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (OIOM) lub oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (POIOM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Gwatemala
      • Zona 11 Guatemala, Gwatemala, C.P. 01011
  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wstępnie zaintubowani i mechanicznie wentylowani pacjenci pediatryczni na oddziałach intensywnej opieki medycznej powinni wymagać co najmniej 6 godzin ciągłej sedacji dożylnej.
  2. Możliwość wykonania wszystkich pobrań krwi do pobierania próbek PK.

  3. Wiek: podczas badania przesiewowego uczestnicy muszą mieścić się w 1 z następujących przedziałów wiekowych:

    • wcześniaki w wieku od ≥28 tygodni do <36 tygodni, wiek ciążowy; stanowiłoby to I grupę leczenia.
    • Noworodki urodzone o czasie w wieku ciążowym ≥36 tygodni do ≤44 tygodni; stanowiłoby to grupę leczenia II.
  4. Waga: waga uczestnika w momencie rejestracji musi być >1000 g.
  5. Rodzice lub opiekunowie prawni uczestnika dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną (IRB)/Niezależną Komisję Etyki (IEC).

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki ze schorzeniami neurologicznymi uniemożliwiającymi ocenę sedacji, takimi jak:

    • Zmniejszona świadomość z powodu zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego.
    • Obecność katastrofalnego uszkodzenia mózgu lub innych poważnych zaburzeń psychicznych, które powodują, że reakcje na środki uspokajające są nieprzewidywalne i / lub pomiar N-PASS jest niewiarygodny.
    • Osoby z unieruchomieniem z powodu choroby nerwowo-mięśniowej lub ciągłym wlewem środków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMB).
  2. Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, chyba że pacjent ma rozrusznik serca lub elektrody stymulujące są na miejscu.
  3. Tętno <120 uderzeń na minutę przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  4. Ekspozycja na jakikolwiek badany lek w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
  5. Wcześniejsza ekspozycja na deksmedetomidynę (DEX) w ramach badania eksperymentalnego.
  6. Historia nadużywania narkotyków przez matkę, oparta na obecności 1) nieprawidłowego badania przesiewowego moczu na obecność kokainy, opiatów i / lub benzodiazepin; lub 2) osąd badacza.
  7. Według uznania Badacza, osoby, u których oczekuje się, że ryzyko związane z leczeniem DEX przewyższy korzyści.
  8. Pacjenci ze znaną alergią lub przeciwwskazaniami do fentanylu, morfiny, midazolamu, DEX lub innych agonistów receptora α-2.
  9. Wymagania dotyczące leków innych niż DEX, midazolam, morfina lub fentanyl w celu uspokojenia i kontroli bólu.
  10. Badania przesiewowe poziomu aminotransferazy alaninowej (ALT) >115 U/L.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,05 mcg/kg
Dawka nasycająca deksmedetomidyny 0,05 mcg/kg; infuzja podtrzymująca: 0,05 μg/kg mc./godz.
Lek: Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Midazolam
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, punktacją N-PASS (skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków) oraz według uznania badacza
Lek: Fentanyl/morfina
Na ulotkę dołączoną do opakowania, wyniki N-PASS i dyskrecję badacza.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,1 mcg/kg
Dawka nasycająca deksmedetomidyny: 0,1 mcg/kg; infuzja podtrzymująca 0,1 mcg/kg mc./godz.
Lek: Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Midazolam
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, punktacją N-PASS (skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków) oraz według uznania badacza
Lek: Fentanyl/morfina
Na ulotkę dołączoną do opakowania, wyniki N-PASS i dyskrecję badacza.
Eksperymentalny: Deksmedetomidyna 0,2 mcg/kg
Dawka nasycająca deksmedetomidyny 0,2 mcg/kg; infuzja podtrzymująca 0,2 μg/kg mc./godz.
Lek: Deksmedetomidyna
Inne nazwy:
  • Precedens
Lek: Midazolam
Zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania, punktacją N-PASS (skala bólu, pobudzenia i sedacji noworodków) oraz według uznania badacza
Lek: Fentanyl/morfina
Na ulotkę dołączoną do opakowania, wyniki N-PASS i dyskrecję badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którym podano doraźnie midazolam w celu uspokojenia podczas wlewu deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali lek doraźny w celu znieczulenia podczas infuzji deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Całkowita ilość doraźnego leku midazolamu podanego w celu uspokojenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Całkowita ilość leku ratunkowego podanego jako fentanyl w celu uspokojenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Całkowita ilość ratującego leku Morfina podanego w celu uspokojenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Dostosowana do masy ciała całkowita ilość (na kg) leku doraźnego midazolamu podana w celu uspokojenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Dostosowana do masy ciała całkowita ilość (na kg) leku doraźnego, fentanylu, podana w celu znieczulenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Dostosowana do wagi całkowita ilość (na kg) leku ratunkowego Morfina podana w celu znieczulenia podczas infuzji deksmedetomidyny (wśród osób, które stosowały)
Ramy czasowe: Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Podczas podawania badanego leku (od 6 do 24 godzin)
Czas do udanej ekstubacji u osób narażonych na działanie DEX
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania DEX do ekstubacji każdego pacjenta do 7 dni po infuzji
Od rozpoczęcia podawania DEX do ekstubacji każdego pacjenta do 7 dni po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DEX-09-08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksmedetomidyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj