Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky dexmedetomidinu u dětí ve věku ≥ 28 týdnů až ≤ 44 týdnů gestační věk
23. července 2015 aktualizováno: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Otevřená, multicentrická, fáze II/III studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky dexmedetomidinu u novorozenců ve věku ≥ 28 týdnů až ≤ 44 týdnů gestačního věku
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku (PK) dexmedetomidinu (DEX) ve 3 různých dávkových hladinách u kojenců ve věku ≥28 týdnů až ≤44 týdnů gestačního věku, podávaných jako nasycovací dávka následovaná kontinuální infuze po dobu minimálně 6 hodin a až 24 hodin na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU), srdeční jednotce intenzivní péče (CICU) nebo dětské jednotce intenzivní péče (PICU).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
- Arkansas Children's Hospital
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Miller Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0734
- University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 2 roky (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Původně intubovaní a mechanicky ventilovaní dětští pacienti v prostředí intenzivní péče předpokládali, že budou vyžadovat minimálně 6 hodin nepřetržité IV sedace.
- Schopnost dokončit všechny PK odběry krve.
Věk: subjekty musí při screeningu spadat do 1 z následujících věkových skupin:
- Předčasně narození novorozenci ≥28 týdnů až <36 týdnů, gestační věk; to by představovalo léčebnou skupinu I.
- Novorozenci v termínu narození ve věku ≥36 týdnů až ≤44 týdnů gestačního věku; to by představovalo léčebnou skupinu II.
- Hmotnost: váha subjektu v době zápisu musí být >1000 g.
- Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu dobrovolně podepsali a opatřili datem informovaný souhlas schválený Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).
Kritéria vyloučení:
Novorozenci s neurologickými stavy, které zakazují hodnocení sedace, jako jsou:
- Snížené vědomí ze zvýšeného intrakraniálního tlaku.
- Přítomnost katastrofálního poranění mozku nebo jiných závažných duševních poruch, které by učinily reakce na sedativa nepředvídatelné a/nebo nespolehlivé měření N-PASS.
- Subjekty s imobilitou v důsledku neuromuskulárního onemocnění nebo kontinuální infuze neuromuskulárních blokujících (NMB) činidel.
- Subjekty se srdeční blokádou druhého nebo třetího stupně, pokud subjekt nemá kardiostimulátor nebo stimulační dráty, jsou in situ.
- Srdeční frekvence <120 bpm před zahájením podávání studovaného léku.
- Expozice jakémukoli zkoumanému léčivu během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
- Předchozí expozice dexmedetomidinu (DEX) jako součást výzkumné studie.
- Mateřská anamnéza zneužívání více látek na základě přítomnosti 1) abnormálního screeningu drog v moči na kokain, opiáty a/nebo benzodiazepiny; nebo 2) Úsudek vyšetřovatele.
- Podle uvážení zkoušejícího osoby, u kterých se očekává, že riziko léčby DEX převýší její přínosy.
- Jedinci, kteří mají známou alergii nebo kontraindikaci na fentanyl, morfin, Midazolam, DEX nebo jiné a-2 agonisty.
- Požadavek na jiné léky než DEX, Midazolam, morfin nebo fentanyl pro sedaci a kontrolu bolesti.
- Screening hladin alaninaminotransferázy (ALT) >115 U/L.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg
Nasycovací dávka dexmedetomidinu 0,05 mcg/kg; udržovací infuze: 0,05 mcg/kg/hod.
|
Ostatní jména:
Podle příbalového letáku skóre N-PASS (stupnice neonatální bolesti, neklidu a sedace) a uvážení zkoušejícího
Podle příbalového letáku, skóre N-PASS a uvážení zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Nasycovací dávka dexmedetomidinu: 0,1 mcg/kg; udržovací infuze 0,1 mcg/kg/hod.
|
Ostatní jména:
Podle příbalového letáku skóre N-PASS (stupnice neonatální bolesti, neklidu a sedace) a uvážení zkoušejícího
Podle příbalového letáku, skóre N-PASS a uvážení zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Nasycovací dávka dexmedetomidinu 0,2 mcg/kg; udržovací infuze 0,2 mcg/kg/hod.
|
Ostatní jména:
Podle příbalového letáku skóre N-PASS (stupnice neonatální bolesti, neklidu a sedace) a uvážení zkoušejícího
Podle příbalového letáku, skóre N-PASS a uvážení zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dostali záchrannou medikaci midazolam pro sedaci během infuze dexmedetomidinu
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento subjektů, které během infuze dexmedetomidinu dostaly záchranné léky na analgezii
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
|
Celkové množství záchranné medikace midazolamu podané pro sedaci během infuze dexmedetomidinu (mezi těmi, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
|
Celkové množství záchranné medikace fentanylu podané pro sedaci během infuze dexmedetomidinu (mezi těmi, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
|
Celkové množství záchranné medikace morfium podané pro sedaci během infuze dexmedetomidinu (mezi těmi, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
|
Celkové množství (na kg) záchranné medikace midazolam podané na sedaci během infuze dexmedetomidinu (u těch, kteří užívali) upravené podle hmotnosti
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
|
Celkové množství (na kg) záchranné medikace fentanylu podané k analgezii během infuze dexmedetomidinu upravené podle hmotnosti (u těch, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
|
Celkové množství (na kg) záchranné medikace morfinu podávaného k analgezii během infuze dexmedetomidinu upravené podle hmotnosti (u těch, kteří užívali)
Časové okno: Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
Během podávání léku ve studii (6 až 24 hodin)
|
|
Čas do úspěšné extubace u subjektů vystavených DEX
Časové okno: Od začátku podávání DEX po extubaci každého subjektu až do 7 dnů po infuzi
|
Od začátku podávání DEX po extubaci každého subjektu až do 7 dnů po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
9. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Analgetika, nenarkotika
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Analgetika, opiáty
- Narkotika
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Hypnotika a sedativa
- Adjuvans, anestezie
- Prostředky proti úzkosti
- Modulátory GABA
- Agenti GABA
- Fentanyl
- Midazolam
- Dexmedetomidin
- Morfium
Další identifikační čísla studie
- DEX-09-08
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .