임신 연령 ≥28주에서 ≤44주 사이의 소아에서 덱스메데토미딘의 안전성, 효능 및 약동학 연구
2015년 7월 23일 업데이트: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
임신 연령 ≥28주에서 ≤44주 사이의 신생아에서 덱스메데토미딘의 II/III상, 오픈 라벨, 다기관, 안전성, 효능 및 약동학 연구
이 연구의 목적은 ≥28주에서 ≤44주 사이의 영아를 대상으로 3가지 다른 용량 수준에서 덱스메데토미딘(DEX)의 안전성, 효능 및 약동학(PK)을 조사하는 것입니다. 신생아 집중 치료실(NICU), 심장 집중 치료실(CICU) 또는 소아 집중 치료실(PICU)에서 최소 6시간에서 최대 24시간 동안 주입.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zona 11 Guatemala, 과테말라, C.P. 01011
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, 미국, 94143-0734
- University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
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Stanford, California, 미국, 94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 집중 치료 환경에서 처음에 삽관되고 기계적으로 환기되는 소아 피험자는 최소 6시간의 지속적인 IV 진정이 필요할 것으로 예상됩니다.
- 모든 PK 샘플링 채혈을 완료하는 기능.
연령: 피험자는 스크리닝 시 다음 연령대 중 하나에 속해야 합니다.
- ≥28주에서 36주 미만의 미숙아, 재태 연령; 이것은 치료 그룹 I을 구성합니다.
- 임신 주수 ≥36주에서 ≤44주 사이에 태어난 만삭 신생아; 이것은 치료군 II를 구성할 것이다.
- 체중: 등록 당시 피험자의 체중은 >1000g이어야 합니다.
- 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 사전 동의 문서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
제외 기준:
다음과 같은 진정 작용 평가를 금지하는 신경학적 상태가 있는 신생아 피험자:
- 증가된 두개내압으로 인한 의식 저하.
- 진정제에 대한 반응을 예측할 수 없게 만들고/하거나 N-PASS 측정을 신뢰할 수 없게 만드는 치명적인 뇌 손상 또는 기타 심각한 정신 장애가 있는 경우.
- 신경근 질환 또는 신경근 차단(NMB) 제제의 지속적인 주입으로 인해 움직이지 못하는 피험자.
- 심박조율기가 있거나 페이싱 와이어가 제자리에 있지 않는 한 2도 또는 3도 심장 블록이 있는 피험자.
- 연구 약물 시작 전 심박수 <120 bpm.
- 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물에 대한 노출.
- 조사 연구의 일환으로 Dexmedetomidine(DEX)에 대한 이전 노출.
- 1) 코카인, 아편제 및/또는 벤조디아제핀에 대한 비정상적 소변 약물 스크리닝; 또는 2) 수사관의 판단.
- 조사자의 재량에 따라 DEX 치료의 위험이 그 이점을 초과할 것으로 예상되는 피험자.
- 펜타닐, 모르핀, 미다졸람, DEX 또는 기타 α-2 작용제에 대해 알려진 알레르기 또는 금기 사항이 있는 피험자.
- 진정 및 통증 조절을 위해 DEX, Midazolam, 모르핀 또는 펜타닐 이외의 약물에 대한 요구 사항.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 수준 >115 U/L 스크리닝.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱스메데토미딘 0.05mcg/kg
덱스메데토미딘 로딩 용량 0.05mcg/kg; 유지 주입: 0.05mcg/kg/시간.
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다른 이름들:
패키지 삽입물당 N-PASS(신생아 통증, 초조 및 진정 척도) 점수 및 조사자의 재량
패키지 삽입물당 N-PASS 점수 및 조사관 재량.
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실험적: 덱스메데토미딘 0.1mcg/kg
덱스메데토미딘 로딩 용량: 0.1mcg/kg; 유지 주입 0.1 mcg/kg/hr.
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다른 이름들:
패키지 삽입물당 N-PASS(신생아 통증, 초조 및 진정 척도) 점수 및 조사자의 재량
패키지 삽입물당 N-PASS 점수 및 조사관 재량.
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실험적: 덱스메데토미딘 0.2mcg/kg
덱스메데토미딘 로딩 용량 0.2mcg/kg; 유지 주입 0.2 mcg/kg/hr.
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다른 이름들:
패키지 삽입물당 N-PASS(신생아 통증, 초조 및 진정 척도) 점수 및 조사자의 재량
패키지 삽입물당 N-PASS 점수 및 조사관 재량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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덱스메데토미딘 주입 동안 진정을 위해 구조 약물 Midazolam을 받은 피험자의 백분율
기간: 연구 약물 투여 중(6~24시간)
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연구 약물 투여 중(6~24시간)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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덱스메데토미딘 주입 동안 진통에 대한 구조 약물을 받은 피험자의 백분율
기간: 연구 약물 투여 중(6~24시간)
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연구 약물 투여 중(6~24시간)
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덱스메데토미딘 주입 중 진정을 위해 제공된 구조 약물 미다졸람의 총량(사용자 중)
기간: 연구 약물 투여 중(6~24시간)
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연구 약물 투여 중(6~24시간)
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덱스메데토미딘 주입 중 진정을 위해 제공된 구조 약물 펜타닐의 총량(사용자 중)
기간: 연구 약물 투여 중(6~24시간)
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연구 약물 투여 중(6~24시간)
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덱스메데토미딘 주입 중 진정을 위해 제공된 구조 약물 모르핀의 총량(사용자 중)
기간: 연구 약물 투여 중(6~24시간)
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연구 약물 투여 중(6~24시간)
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덱스메데토미딘 주입 중 진정을 위해 제공된 구조 약물 미다졸람의 체중 조정 총량(kg당)(사용자 중)
기간: 연구 약물 투여 중(6~24시간)
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연구 약물 투여 중(6~24시간)
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덱스메데토미딘 주입 중 진통을 위해 제공된 구조 약물 펜타닐의 체중 조정 총량(kg당)(사용자 중)
기간: 연구 약물 투여 중(6~24시간)
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연구 약물 투여 중(6~24시간)
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덱스메데토미딘 주입 중 진통제를 위해 제공된 구조 약물 모르핀의 체중 조정 총량(kg당)(사용자 중)
기간: 연구 약물 투여 중(6~24시간)
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연구 약물 투여 중(6~24시간)
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DEX에 노출된 피험자의 성공적인 발관 시간
기간: DEX 투여 시작부터 주입 후 최대 7일까지 각 피험자의 발관까지
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DEX 투여 시작부터 주입 후 최대 7일까지 각 피험자의 발관까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DEX-09-08
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