Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexmedetomidin biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai vizsgálata gyermekeknél ≥28 héttől ≤44 hetes terhességi korig

2015. július 23. frissítette: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

A dexmedetomidin II/III. fázisú, nyílt, többközpontú, biztonságossági, hatásossági és farmakokinetikai vizsgálata ≥28 hetes és ≤44 hetes terhességi korú újszülötteknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a dexmedetomidin (DEX) biztonságosságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának (PK) vizsgálata 3 különböző dózisszintű csecsemőknél, ≥28 hetes és ≤44 hetes gesztációs korú csecsemőknél, telítő dózisként, majd folyamatos adagolás mellett. infúzióban legalább 6 órán át, de legfeljebb 24 órán át az újszülött intenzív osztályon (NICU), a szívintenzív osztályon (CICU) vagy a gyermek intenzív osztályon (PICU) kell beadni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A kezdetben intubált és gépi lélegeztetésű gyermekgyógyászati ​​alanyok intenzív terápiás környezetben várhatóan legalább 6 órás folyamatos IV szedációt igényelnek.
  2. Az összes PK mintavételi vérvétel elvégzésének képessége.

  3. Életkor: az alanyoknak a szűréskor az alábbi korosztályok közül egybe kell illeszkedniük:

    • Koraszülöttek ≥28 héttől <36 hétig, terhességi kor; ez az I. kezelési csoportot alkotná.
    • ≥36 hetes és ≤44 hetes terhességi kor között született újszülöttek; ez a kezelési csoport II.
  4. Súly: az alany súlyának a beiratkozáskor >1000 g-nak kell lennie.
  5. Az alany szülője(i) vagy törvényes gyámja(i) önkéntesen aláírták és keltezték az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok:

  1. Újszülött alanyok olyan neurológiai állapotokkal, amelyek tiltják a szedáció értékelését, például:

    • Eszméletvesztés a megnövekedett koponyaűri nyomás miatt.
    • Katasztrofális agysérülés vagy más olyan súlyos mentális rendellenesség jelenléte, amely a nyugtatókra adott válaszokat kiszámíthatatlanná és/vagy az N-PASS mérését megbízhatatlanná tenné.
    • Neuromuszkuláris betegség vagy neuromuszkuláris blokkoló (NMB) szerek folyamatos infúziója miatt mozdulatlan személyek.
  2. Másodfokú vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő alanyok, kivéve, ha az alanynak pacemakere van, vagy ingervezető vezetékek in situ.
  3. Pulzusszám < 120 bpm a vizsgálati gyógyszer megkezdése előtt.
  4. Bármely vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 30 napon belül.
  5. A dexmedetomidinnel (DEX) való korábbi expozíció egy vizsgálati vizsgálat részeként.
  6. Az anya anamnézisében többszeres kábítószerrel való visszaélés történt, a következők megléte alapján: 1) kóros vizelet-kábítószer-szűrés kokain, opiátok és/vagy benzodiazepinek tekintetében; vagy 2) a nyomozói ítélet.
  7. A vizsgáló belátása szerint azok az alanyok, akiknél a DEX-kezelés kockázata várhatóan meghaladja annak előnyeit.
  8. Olyan alanyok, akiknek ismert allergiája van fentanilra, morfinra, midazolámra, DEX-re vagy más α-2-agonistára, vagy ellenjavallt.
  9. A DEX-től, a midazolámtól, a morfiumtól vagy a fentaniltól eltérő gyógyszerekre vonatkozó követelmény a nyugtatás és a fájdalomcsillapítás érdekében.
  10. Az alanin aminotranszferáz (ALT) szintjének szűrése >115 U/L.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg
Dexmedetomidin telítő adag 0,05 mcg/kg; fenntartó infúzió: 0,05 mcg/kg/óra.
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Midazolam
Betegtájékoztatónként, N-PASS (újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála) pontszámok és a vizsgáló mérlegelési joga
Drog: Fentanil/morfium
Betegtájékoztatónként, N-PASS pontszámok és a vizsgáló mérlegelése szerint.
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Dexmedetomidin telítő dózis: 0,1 mcg/kg; fenntartó infúzió 0,1 mcg/kg/óra.
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Midazolam
Betegtájékoztatónként, N-PASS (újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála) pontszámok és a vizsgáló mérlegelési joga
Drog: Fentanil/morfium
Betegtájékoztatónként, N-PASS pontszámok és a vizsgáló mérlegelése szerint.
Kísérleti: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Dexmedetomidin telítő adag 0,2 mcg/kg; fenntartó infúzió 0,2 mcg/kg/óra.
Drog: Dexmedetomidin
Más nevek:
  • Precedex
Drog: Midazolam
Betegtájékoztatónként, N-PASS (újszülöttkori fájdalom, izgatottság és szedáció skála) pontszámok és a vizsgáló mérlegelési joga
Drog: Fentanil/morfium
Betegtájékoztatónként, N-PASS pontszámok és a vizsgáló mérlegelése szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik mentőgyógyszert, midazolámot kaptak szedáció céljából a dexmedetomidin infúzió alatt
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik fájdalomcsillapító gyógyszert kaptak a dexmedetomidin infúzió alatt
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt a gyógyszer beadása (6-24 óra)
A vizsgálat ideje alatt a gyógyszer beadása (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatti szedációra adott midazolám mentőgyógyszer teljes mennyisége (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt a gyógyszer beadása (6-24 óra)
A vizsgálat ideje alatt a gyógyszer beadása (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatt nyugtató hatású fentanil mentőgyógyszer teljes mennyisége (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatt nyugtató hatású morfium mentőgyógyszer teljes mennyisége (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatti szedációra adott midazolám mentőgyógyszer súlyhoz igazított teljes mennyisége (kg-onként) (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatt fájdalomcsillapításra adott fentanil mentőgyógyszer súlyhoz igazított teljes mennyisége (kg-onként) (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A dexmedetomidin infúzió alatt fájdalomcsillapításra adott mentőgyógyszeres morfium súlyhoz igazított teljes mennyisége (kg-onként) (azok között, akik használták)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A vizsgálati gyógyszer beadása alatt (6-24 óra)
A sikeres extubálás ideje DEX-nek kitett alanyoknál
Időkeret: A DEX beadás kezdetétől az egyes alanyok extubálásáig az infúziót követő 7 napig
A DEX beadás kezdetétől az egyes alanyok extubálásáig az infúziót követő 7 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DEX-09-08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel