Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики дексмедетомидина у детей в возрасте от ≥28 недель до ≤44 недель гестационного возраста

23 июля 2015 г. обновлено: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Фаза II/III, открытое, многоцентровое исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики дексмедетомидина у новорожденных в возрасте от ≥28 недель до ≤44 недель гестационного возраста

Целью данного исследования является изучение безопасности, эффективности и фармакокинетики (ФК) дексмедетомидина (DEX) при 3 различных уровнях доз у младенцев в возрасте от ≥28 недель до ≤44 недель гестационного возраста, вводимых в виде нагрузочной дозы с последующим непрерывным введением. инфузия в течение как минимум 6 часов и до 24 часов в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), кардиологическом отделении интенсивной терапии (ОИТН) или педиатрическом отделении интенсивной терапии (ПИТН).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Гватемала
      • Zona 11 Guatemala, Гватемала, C.P. 01011
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предполагалось, что первоначально интубированные и находящиеся на механической вентиляции педиатрические субъекты в условиях интенсивной терапии потребуют не менее 6 часов непрерывной внутривенной седации.
  2. Возможность выполнить все заборы крови для ПК.

  3. Возраст: субъекты должны соответствовать одному из следующих возрастных диапазонов при скрининге:

    • Недоношенные новорожденные от ≥28 недель до <36 недель, гестационный возраст; это будет составлять группу лечения I.
    • Доношенные новорожденные, рожденные в срок от ≥36 недель до ≤44 недель гестационного возраста; это будет составлять Группу лечения II.
  4. Вес: вес субъекта на момент регистрации должен быть> 1000 г.
  5. Родитель(и) или законный опекун(ы) субъекта добровольно подписали и поставили дату в документе об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом (IRB)/Независимым комитетом по этике (IEC).

Критерий исключения:

  1. Новорожденные субъекты с неврологическими состояниями, которые запрещают оценку седации, такие как:

    • Помутнение сознания из-за повышения внутричерепного давления.
    • Наличие катастрофической травмы головного мозга или других тяжелых психических расстройств, которые могут сделать реакцию на седативные средства непредсказуемой и/или измерение N-PASS ненадежным.
    • Субъекты с неподвижностью из-за нервно-мышечного заболевания или непрерывного введения агентов, блокирующих нервно-мышечную передачу (NMB).
  2. Субъекты с блокадой сердца второй или третьей степени, если у субъекта нет кардиостимулятора или проводов кардиостимулятора, находящихся на месте.
  3. Частота сердечных сокращений <120 ударов в минуту до начала приема исследуемого препарата.
  4. Воздействие любого исследуемого препарата в течение 30 дней до приема исследуемого препарата.
  5. Предыдущее воздействие дексмедетомидина (DEX) в рамках экспериментального исследования.
  6. Материнская история полинаркомании, основанная на наличии 1) аномального анализа мочи на кокаин, опиаты и/или бензодиазепины; или 2) решение следователя.
  7. По усмотрению исследователя, субъекты, у которых ожидается, что риск лечения DEX превысит его пользу.
  8. Субъекты с известной аллергией или противопоказаниями к фентанилу, морфину, мидазоламу, DEX или другим агонистам α-2.
  9. Потребность в лекарствах, отличных от DEX, мидазолама, морфина или фентанила, для седации и обезболивания.
  10. Скрининг уровня аланинаминотрансферазы (АЛТ) >115 ЕД/л.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дексмедетомидин 0,05 мкг/кг
Ударная доза дексмедетомидина 0,05 мкг/кг; поддерживающая инфузия: 0,05 мкг/кг/ч.
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Мидазолам
Согласно листку-вкладышу, баллы N-PASS (шкала неонатальной боли, возбуждения и седации) и усмотрение исследователя
Лекарство: Фентанил/морфин
Согласно листку-вкладышу, баллам N-PASS и усмотрению исследователя.
Экспериментальный: Дексмедетомидин 0,1 мкг/кг
Нагрузочная доза дексмедетомидина: 0,1 мкг/кг; поддерживающая инфузия 0,1 мкг/кг/час.
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Мидазолам
Согласно листку-вкладышу, баллы N-PASS (шкала неонатальной боли, возбуждения и седации) и усмотрение исследователя
Лекарство: Фентанил/морфин
Согласно листку-вкладышу, баллам N-PASS и усмотрению исследователя.
Экспериментальный: Дексмедетомидин 0,2 мкг/кг
Ударная доза дексмедетомидина 0,2 мкг/кг; поддерживающая инфузия 0,2 мкг/кг/ч.
Лекарство: Дексмедетомидин
Другие имена:
  • Прецедекс
Лекарство: Мидазолам
Согласно листку-вкладышу, баллы N-PASS (шкала неонатальной боли, возбуждения и седации) и усмотрение исследователя
Лекарство: Фентанил/морфин
Согласно листку-вкладышу, баллам N-PASS и усмотрению исследователя.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, получивших спасательный препарат мидазолам для седации во время инфузии дексмедетомидина
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, получивших обезболивающее лекарство во время инфузии дексмедетомидина
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Общее количество препарата экстренной помощи мидазолама, введенного для седации во время инфузии дексмедетомидина (среди принимавших)
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Общее количество спасательного препарата фентанила, введенного для седации во время инфузии дексмедетомидина (среди принимавших)
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Общее количество спасательного препарата морфина, введенного для седации во время инфузии дексмедетомидина (среди принимавших)
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Общее количество (на кг) спасательного препарата мидазолама, введенного для седации во время инфузии дексмедетомидина (среди тех, кто использовал) с поправкой на вес
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Общее количество (на кг) спасательного препарата фентанила, введенного для обезболивания во время инфузии дексмедетомидина (среди принимавших) с поправкой на вес
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Общее количество (на кг) спасательного препарата морфина, введенного для обезболивания во время инфузии дексмедетомидина (среди принимавших) с поправкой на вес
Временное ограничение: Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Во время введения исследуемого препарата (от 6 до 24 часов)
Время до успешной экстубации у субъектов, подвергшихся воздействию DEX
Временное ограничение: От начала введения DEX до экстубации каждого субъекта до 7 дней после инфузии
От начала введения DEX до экстубации каждого субъекта до 7 дней после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DEX-09-08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дексмедетомидин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться