Estudo de Segurança, Eficácia e Farmacocinética da Dexmedetomidina em Idade Pediátrica ≥28 Semanas a ≤44 Semanas de Idade Gestacional
23 de julho de 2015 atualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Um estudo de Fase II/III, Aberto, Multicêntrico, de Segurança, Eficácia e Farmacocinética de Dexmedetomidina em Neonatos com Idade ≥28 Semanas a ≤44 Semanas de Idade Gestacional
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, eficácia e farmacocinética (PK) da dexmedetomidina (DEX) em 3 níveis de dosagem diferentes em lactentes, com idade ≥28 semanas a ≤44 semanas de idade gestacional, administrado como uma dose de ataque seguida por uma dose contínua infusão por um período mínimo de 6 horas e até 24 horas na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN), unidade de terapia intensiva cardíaca (UCI) ou unidade de terapia intensiva pediátrica (UTI).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0734
- University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos pediátricos inicialmente intubados e ventilados mecanicamente em um ambiente de terapia intensiva, com previsão de exigir um mínimo de 6 horas de sedação IV contínua.
- A capacidade de concluir todas as coletas de sangue de amostragem PK.
Idade: os indivíduos devem se encaixar em 1 das seguintes faixas etárias na triagem:
- Recém-nascidos prematuros ≥28 semanas a <36 semanas, idade gestacional; isso constituiria o grupo de tratamento I.
- Recém-nascidos de termo nascidos com ≥36 semanas até ≤44 semanas de idade gestacional; isso constituiria o grupo de tratamento II.
- Peso: o peso do sujeito no momento da inscrição deve ser >1000 g.
- Os pais ou tutores legais do sujeito assinaram e dataram voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC).
Critério de exclusão:
Indivíduos neonatos com condições neurológicas que proíbem uma avaliação de sedação, como:
- Consciência diminuída devido ao aumento da pressão intracraniana.
- A presença de lesão cerebral catastrófica ou outros transtornos mentais graves que tornariam as respostas aos sedativos imprevisíveis e/ou a medição do N-PASS não confiável.
- Indivíduos com imobilidade por doença neuromuscular ou infusão contínua de agentes bloqueadores neuromusculares (BNM).
- Indivíduos com bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau, a menos que o indivíduo tenha um marca-passo ou fios de estimulação in situ.
- Frequência cardíaca <120 bpm antes do início do medicamento do estudo.
- Exposição a qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
- Exposição prévia à Dexmedetomidina (DEX) como parte de um estudo investigativo.
- História materna de abuso de drogas com várias substâncias, com base na presença de 1) triagem anormal de drogas na urina para cocaína, opiáceos e/ou benzodiazepínicos; ou 2) Julgamento do investigador.
- A critério do Investigador, sujeitos nos quais se espera que o risco do tratamento com DEX exceda seus benefícios.
- Indivíduos com alergia conhecida ou contraindicação a fentanil, morfina, midazolam, DEX ou outros agonistas α-2.
- Requisito de medicamentos que não sejam DEX, Midazolam, morfina ou fentanil para sedação e controle da dor.
- Rastreamento de níveis de alanina aminotransferase (ALT) >115 U/L.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dexmedetomidina 0,05 mcg/kg
Dose de ataque de dexmedetomidina 0,05 mcg/kg; infusão de manutenção: 0,05 mcg/kg/h.
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Outros nomes:
Por bula, pontuações N-PASS (Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal) e critério do investigador
Por bula, pontuações N-PASS e critério do investigador.
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Experimental: Dexmedetomidina 0,1 mcg/kg
Dose de ataque de dexmedetomidina: 0,1 mcg/kg; infusão de manutenção 0,1 mcg/kg/h.
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Outros nomes:
Por bula, pontuações N-PASS (Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal) e critério do investigador
Por bula, pontuações N-PASS e critério do investigador.
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Experimental: Dexmedetomidina 0,2 mcg/kg
Dose de ataque de dexmedetomidina 0,2 mcg/kg; infusão de manutenção 0,2 mcg/kg/h.
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Outros nomes:
Por bula, pontuações N-PASS (Escala de Dor, Agitação e Sedação Neonatal) e critério do investigador
Por bula, pontuações N-PASS e critério do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos que receberam medicação de resgate Midazolam para sedação durante a infusão de Dexmedetomidina
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de indivíduos que receberam medicação de resgate para analgesia durante a infusão de dexmedetomidina
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Quantidade total de medicação de resgate Midazolam administrada para sedação durante a infusão de Dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Quantidade total de medicamento de resgate fentanil administrado para sedação durante a infusão de dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Quantidade total de medicamento de resgate morfina administrado para sedação durante a infusão de dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Quantidade total ajustada por peso (por kg) do medicamento de resgate Midazolam administrado para sedação durante a infusão de dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Quantidade total ajustada por peso (por kg) de medicamento de resgate fentanil administrado para analgesia durante a infusão de dexmedetomidina (entre os que usaram)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Quantidade total ajustada por peso (por kg) de medicação de resgate morfina administrada para analgesia durante a infusão de dexmedetomidina (entre quem usou)
Prazo: Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Durante a administração do medicamento em estudo (6 a 24 horas)
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Tempo para extubação bem-sucedida em indivíduos expostos a DEX
Prazo: Desde o início da administração de DEX até a extubação de cada sujeito até 7 dias após a infusão
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Desde o início da administração de DEX até a extubação de cada sujeito até 7 dias após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanil
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- DEX-09-08
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