Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av dexmedetomidin i pediatriske aldre ≥28 uker til ≤44 uker svangerskapsalder

23. juli 2015 oppdatert av: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase II/III, åpen etikett, multisenter, sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av dexmedetomidin hos nyfødte i alder ≥28 uker til ≤44 uker svangerskapsalder

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, effekten og farmakokinetikken (PK) til dexmedetomidin (DEX) ved 3 forskjellige dosenivåer hos spedbarn i alderen ≥28 uker til ≤44 ukers svangerskapsalder, administrert som en startdose etterfulgt av en kontinuerlig infusjon i minimum 6 timer og opptil 24 timer på neonatal intensivavdeling (NICU), hjerteintensivavdeling (CICU) eller pediatrisk intensivavdeling (PICU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innledningsvis intuberte og mekanisk ventilerte pediatriske forsøkspersoner i en intensivavdeling forventes å kreve minimum 6 timers kontinuerlig IV-sedasjon.
  2. Evnen til å fullføre alle PK-prøvetaking av blod.

  3. Alder: forsøkspersoner må passe inn i 1 av følgende aldersgrupper ved screening:

    • Premature nyfødte ≥28 uker til <36 uker, svangerskapsalder; dette vil utgjøre behandlingsgruppe I.
    • Nyfødte født ved ≥36 uker til ≤44 ukers svangerskapsalder; dette vil utgjøre behandlingsgruppe II.
  4. Vekt: emnets vekt ved påmelding må være >1000 g.
  5. Subjektets forelder(e) eller verge(r) har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet godkjent av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte personer med nevrologiske tilstander som forbyr en evaluering av sedasjon som:

    • Redusert bevissthet fra økt intrakranielt trykk.
    • Tilstedeværelsen av katastrofal hjerneskade eller andre alvorlige psykiske lidelser som ville gjøre responser på beroligende midler uforutsigbare og/eller måling av N-PASS upålitelig.
    • Personer med immobilitet fra nevromuskulær sykdom eller kontinuerlig infusjon av nevromuskulære blokkerende (NMB) midler.
  2. Personer med andregrads eller tredjegrads hjerteblokk med mindre forsøkspersonen har en pacemaker eller pacingledninger er in situ.
  3. Hjertefrekvens <120 slag/min før oppstart av studiemedisin.
  4. Eksponering for ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager før administrasjon av studielegemiddel.
  5. Tidligere eksponering for Dexmedetomidin (DEX) som en del av en undersøkelsesstudie.
  6. Mors historie med stoffmisbruk av flere stoffer, basert på tilstedeværelsen av 1) et unormalt stoffundersøkelse i urin for kokain, opiater og/eller benzodiazepiner; eller 2) Etterforskerens vurdering.
  7. Etter etterforskerens skjønn, forsøkspersoner hvor risikoen for DEX-behandling forventes å overstige fordelene.
  8. Personer som har en kjent allergi eller kontraindikasjon mot fentanyl, morfin, Midazolam, DEX eller andre α-2-agonister.
  9. Krav til andre medisiner enn DEX, Midazolam, morfin eller fentanyl for sedasjon og smertekontroll.
  10. Screening av nivåer av alaninaminotransferase (ALT) >115 U/L.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg
Deksmedetomidin belastningsdose 0,05 mcg/kg; vedlikeholdsinfusjon: 0,05 mcg/kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Midazolam
Per pakningsvedlegg, N-PASS (neonatal smerte, agitasjon og sedasjonsskala) poengsum og etterforskers skjønn
Legemiddel: Fentanyl/morfin
Per pakningsvedlegg, N-PASS-poeng og etterforskers skjønn.
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Deksmedetomidin belastningsdose: 0,1 mcg/kg; vedlikeholdsinfusjon 0,1 mcg/kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Midazolam
Per pakningsvedlegg, N-PASS (neonatal smerte, agitasjon og sedasjonsskala) poengsum og etterforskers skjønn
Legemiddel: Fentanyl/morfin
Per pakningsvedlegg, N-PASS-poeng og etterforskers skjønn.
Eksperimentell: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Deksmedetomidin belastningsdose 0,2 mcg/kg; vedlikeholdsinfusjon 0,2 mcg/kg/time.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Legemiddel: Midazolam
Per pakningsvedlegg, N-PASS (neonatal smerte, agitasjon og sedasjonsskala) poengsum og etterforskers skjønn
Legemiddel: Fentanyl/morfin
Per pakningsvedlegg, N-PASS-poeng og etterforskers skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som mottok redningsmedisin Midazolam for sedasjon under infusjon av Dexmedetomidin
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som mottok redningsmedisiner for smertestillende under infusjon av Dexmedetomidin
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Total mengde redningsmedisin midazolam gitt for sedasjon under infusjon av dexmedetomidin (blant dem som ble brukt)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Total mengde redningsmedisin Fentanyl gitt for sedasjon under Dexmedetomidininfusjon (blant de som ble brukt)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Total mengde redningsmedisin morfin gitt for sedasjon under dexmedetomidininfusjon (blant dem som ble brukt)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Vektjustert total mengde (per kg) redningsmedisin midazolam gitt for sedasjon under infusjon av dexmedetomidin (blant som brukte)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Vektjustert total mengde (per kg) redningsmedisin Fentanyl gitt for smertestillende under infusjon av dexmedetomidin (blant de som ble brukt)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Vektjustert total mengde (per kg) redningsmedisin morfin gitt for analgesi under infusjon av dexmedetomidin (blant som brukte)
Tidsramme: Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Under studiemedisinadministrasjon (6 til 24 timer)
Tid til vellykket ekstubering i DEX-eksponerte emner
Tidsramme: Fra start av DEX-administrasjon til ekstubering av hvert individ opp til 7 dager etter infusjon
Fra start av DEX-administrasjon til ekstubering av hvert individ opp til 7 dager etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. august 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2015

Sist bekreftet

1. juli 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DEX-09-08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere