Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van dexmedetomidine bij pediatrische patiënten van ≥ 28 weken tot ≤ 44 weken zwangerschapsduur

23 juli 2015 bijgewerkt door: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Een open-label, multicenter, fase II/III-onderzoek naar veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van dexmedetomidine bij pasgeborenen in de leeftijd van ≥ 28 weken tot ≤ 44 weken zwangerschapsduur

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek (PK) van dexmedetomidine (DEX) bij 3 verschillende dosisniveaus bij zuigelingen in de leeftijd van ≥ 28 weken tot ≤ 44 weken zwangerschapsduur, toegediend als een oplaaddosis gevolgd door een continue infusie gedurende minimaal 6 uur en maximaal 24 uur op de neonatale intensive care (NICU), cardiale intensive care (CICU) of pediatrische intensive care (PICU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanvankelijk geïntubeerde en mechanisch beademde pediatrische proefpersonen op een intensive care-omgeving zullen naar verwachting minimaal 6 uur continue IV-sedatie nodig hebben.
  2. De mogelijkheid om alle PK-bloedafnames te voltooien.

  3. Leeftijd: proefpersonen moeten bij screening passen in 1 van de volgende leeftijdscategorieën:

    • Premature neonaten ≥28 weken tot <36 weken, zwangerschapsduur; dit zou behandelingsgroep I vormen.
    • Voldragen pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van ≥ 36 weken tot een zwangerschapsduur van ≤ 44 weken; dit zou behandelingsgroep II vormen.
  4. Gewicht: het gewicht van de proefpersoon op het moment van inschrijving moet >1000 g zijn.
  5. De ouder(s) of wettelijke voogd(en) van de proefpersoon heeft/hebben vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsdocument ondertekend en gedateerd dat is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Uitsluitingscriteria:

  1. Pasgeborenen met neurologische aandoeningen die een evaluatie van sedatie verbieden, zoals:

    • Verminderd bewustzijn door verhoogde intracraniale druk.
    • De aanwezigheid van catastrofaal hersenletsel of andere ernstige psychische stoornissen die reacties op kalmerende middelen onvoorspelbaar en/of meting van de N-PASS onbetrouwbaar zouden maken.
    • Onderwerpen met immobiliteit door neuromusculaire ziekte of continue infusie van neuromusculair blokkerende (NMB) middelen.
  2. Proefpersonen met een tweedegraads of derdegraads hartblok, tenzij de proefpersoon een pacemaker heeft of pacing-draden in situ zijn.
  3. Hartslag <120 slagen per minuut voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Blootstelling aan een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  5. Eerdere blootstelling aan dexmedetomidine (DEX) als onderdeel van een onderzoeksstudie.
  6. Maternale voorgeschiedenis van poly-drugsmisbruik, gebaseerd op de aanwezigheid van 1) een abnormale urinedrugscreening op cocaïne, opiaten en/of benzodiazepines; of 2) het oordeel van de onderzoeker.
  7. Naar goeddunken van de onderzoeker, proefpersonen bij wie het risico van DEX-behandeling naar verwachting groter is dan de voordelen ervan.
  8. Proefpersonen met een bekende allergie of contra-indicatie voor fentanyl, morfine, midazolam, DEX of andere α-2-agonisten.
  9. Vereiste voor andere medicijnen dan DEX, Midazolam, morfine of fentanyl voor sedatie en pijnbestrijding.
  10. Screening van alanine aminotransferase (ALT) niveaus >115 U/L.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,05 mcg/kg
Oplaaddosis dexmedetomidine 0,05 mcg/kg; onderhoudsinfusie: 0,05 mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Midazolam
Per bijsluiter, N-PASS-scores (Neonatale pijn, agitatie en sedatieschaal) en discretie van de onderzoeker
Geneesmiddel: Fentanyl/Morfine
Per bijsluiter, N-PASS-scores en discretie van de onderzoeker.
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,1 mcg/kg
Oplaaddosis dexmedetomidine: 0,1 mcg/kg; onderhoudsinfusie 0,1 mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Midazolam
Per bijsluiter, N-PASS-scores (Neonatale pijn, agitatie en sedatieschaal) en discretie van de onderzoeker
Geneesmiddel: Fentanyl/Morfine
Per bijsluiter, N-PASS-scores en discretie van de onderzoeker.
Experimenteel: Dexmedetomidine 0,2 mcg/kg
Oplaaddosis dexmedetomidine 0,2 mcg/kg; onderhoudsinfusie 0,2 mcg/kg/uur.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Andere namen:
  • Precedex
Geneesmiddel: Midazolam
Per bijsluiter, N-PASS-scores (Neonatale pijn, agitatie en sedatieschaal) en discretie van de onderzoeker
Geneesmiddel: Fentanyl/Morfine
Per bijsluiter, N-PASS-scores en discretie van de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie midazolam kreeg voor sedatie tijdens infusie met dexmedetomidine
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat reddingsmedicatie voor analgesie ontving tijdens de dexmedetomidine-infusie
Tijdsspanne: Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Totale hoeveelheid reddingsmedicatie Midazolam gegeven voor sedatie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Totale hoeveelheid reddingsmedicatie Fentanyl gegeven voor sedatie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Totale hoeveelheid noodmedicatie Morfine gegeven voor sedatie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Voor gewicht gecorrigeerde totale hoeveelheid (per kg) reddingsmedicatie midazolam gegeven voor sedatie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Voor gewicht gecorrigeerde totale hoeveelheid (per kg) reddingsmedicatie Fentanyl gegeven voor analgesie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Voor gewicht gecorrigeerde totale hoeveelheid (per kg) noodmedicatie morfine toegediend voor analgesie tijdens dexmedetomidine-infusie (onder wie gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijdens de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (6 tot 24 uur)
Tijd tot succesvolle extubatie bij aan DEX blootgestelde proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van DEX-toediening tot extubatie van elke proefpersoon tot 7 dagen na de infusie
Vanaf het begin van DEX-toediening tot extubatie van elke proefpersoon tot 7 dagen na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DEX-09-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren