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Studio sulla sicurezza, efficacia e farmacocinetica della dexmedetomidina in età gestazionale pediatrica da ≥28 settimane a ≤44 settimane

23 luglio 2015 aggiornato da: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Uno studio di fase II/III, in aperto, multicentrico, sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica della dexmedetomidina nei neonati di età gestazionale da ≥28 settimane a ≤44 settimane

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica (PK) della dexmedetomidina (DEX) a 3 diversi livelli di dose nei neonati, di età compresa tra ≥28 settimane e ≤44 settimane di età gestazionale, somministrata come dose di carico seguita da un continuo infusione per un minimo di 6 ore e fino a 24 ore nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), unità di terapia intensiva cardiaca (CICU) o unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti pediatrici inizialmente intubati e ventilati meccanicamente in un ambiente di terapia intensiva che prevedeva la necessità di un minimo di 6 ore di sedazione continua per via endovenosa.
  2. La capacità di completare tutti i prelievi di sangue di campionamento PK.

  3. Età: i soggetti devono rientrare in 1 delle seguenti fasce di età allo screening:

    • Neonati prematuri da ≥28 settimane a <36 settimane, età gestazionale; questo costituirebbe il gruppo di trattamento I.
    • Neonati a termine nati da ≥36 settimane a ≤44 settimane di età gestazionale; questo costituirebbe il gruppo di trattamento II.
  4. Peso: il peso del soggetto al momento dell'arruolamento deve essere >1000 g.
  5. Il/i genitore/i o tutore/i legale/i del soggetto ha/hanno volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti neonati con condizioni neurologiche che vietano una valutazione della sedazione come:

    • Diminuzione della coscienza dovuta all'aumento della pressione intracranica.
    • La presenza di lesioni cerebrali catastrofiche o altri gravi disturbi mentali che renderebbero imprevedibili le risposte ai sedativi e/o la misurazione dell'N-PASS inaffidabile.
    • Soggetti con immobilità da malattia neuromuscolare o infusione continua di agenti bloccanti neuromuscolari (NMB).
  2. Soggetti con blocco cardiaco di secondo o terzo grado a meno che il soggetto non abbia un pacemaker o fili di stimolazione siano in situ.
  3. Frequenza cardiaca <120 bpm prima dell'inizio del farmaco in studio.
  4. Esposizione a qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  5. Precedente esposizione a Dexmedetomidina (DEX) come parte di uno studio sperimentale.
  6. Anamnesi materna di abuso di più sostanze stupefacenti, basata sulla presenza di 1) uno screening tossicologico anomalo nelle urine per cocaina, oppiacei e/o benzodiazepine; o 2) Giudizio dell'investigatore.
  7. A discrezione dello sperimentatore, soggetti in cui si prevede che il rischio del trattamento DEX superi i suoi benefici.
  8. Soggetti con allergia nota o controindicazione a fentanil, morfina, midazolam, DEX o altri α-2 agonisti.
  9. Requisito per farmaci diversi da DEX, Midazolam, morfina o fentanyl per la sedazione e il controllo del dolore.
  10. Screening dei livelli di alanina aminotransferasi (ALT) >115 U/L.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,05 mcg/kg
Dose di carico di dexmedetomidina 0,05 mcg/kg; infusione di mantenimento: 0,05 mcg/kg/ora.
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Midazolam
Per foglietto illustrativo, punteggi N-PASS (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) e discrezione del ricercatore
Droga: Fentanil/morfina
Per foglietto illustrativo, punteggi N-PASS e discrezione dell'investigatore.
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,1 mcg/kg
Dose di carico di dexmedetomidina: 0,1 mcg/kg; infusione di mantenimento 0,1 mcg/kg/h.
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Midazolam
Per foglietto illustrativo, punteggi N-PASS (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) e discrezione del ricercatore
Droga: Fentanil/morfina
Per foglietto illustrativo, punteggi N-PASS e discrezione dell'investigatore.
Sperimentale: Dexmedetomidina 0,2 mcg/kg
Dose di carico di dexmedetomidina 0,2 mcg/kg; infusione di mantenimento 0,2 mcg/kg/h.
Droga: Dexmedetomidina
Altri nomi:
  • Precedex
Droga: Midazolam
Per foglietto illustrativo, punteggi N-PASS (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) e discrezione del ricercatore
Droga: Fentanil/morfina
Per foglietto illustrativo, punteggi N-PASS e discrezione dell'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto il farmaco di soccorso midazolam per la sedazione durante l'infusione di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno ricevuto farmaci di soccorso per l'analgesia durante l'infusione di dexmedetomidina
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Quantità totale di farmaco di salvataggio midazolam somministrato per la sedazione durante l'infusione di dexmedetomidina (tra coloro che l'hanno utilizzato)
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Quantità totale di farmaco di soccorso fentanil somministrato per la sedazione durante l'infusione di dexmedetomidina (tra coloro che l'hanno utilizzato)
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Quantità totale di morfina del farmaco di emergenza somministrata per la sedazione durante l'infusione di dexmedetomidina (tra coloro che l'hanno utilizzata)
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Quantità totale aggiustata in base al peso (per kg) del farmaco di salvataggio midazolam somministrato per la sedazione durante l'infusione di dexmedetomidina (tra coloro che l'hanno utilizzato)
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Quantità totale aggiustata in base al peso (per kg) di farmaco di soccorso fentanil somministrato per l'analgesia durante l'infusione di dexmedetomidina (tra coloro che l'hanno utilizzato)
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Quantità totale aggiustata in base al peso (per kg) del farmaco di soccorso morfina somministrata per l'analgesia durante l'infusione di dexmedetomidina (tra coloro che l'hanno utilizzata)
Lasso di tempo: Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Durante la somministrazione del farmaco in studio (da 6 a 24 ore)
Tempo per l'estubazione riuscita nei soggetti esposti a DEX
Lasso di tempo: Dall'inizio della somministrazione di DEX all'estubazione di ciascun soggetto fino a 7 giorni dopo l'infusione
Dall'inizio della somministrazione di DEX all'estubazione di ciascun soggetto fino a 7 giorni dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DEX-09-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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