Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Deksmedetomidiinin turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen tutkimus lasten iässä ≥ 28 viikosta ≤ 44 viikkoon raskausiässä

torstai 23. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Vaihe II/III, avoin, monikeskus, turvallisuus-, tehokkuus- ja farmakokineettinen deksmedetomidiinitutkimus vastasyntyneillä, joiden ikä on ≥ 28 viikosta ≤ 44 viikkoon raskausiässä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia deksmedetomidiinin (DEX) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa (PK) kolmella eri annostasolla pikkulapsilla, joiden ikä on ≥ 28 viikosta ≤ 44 raskausviikkoon, annettuna kyllästysannoksena ja sen jälkeen jatkuvana annostuksena. infuusio vähintään 6 tuntia ja enintään 24 tuntia vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU), sydämen tehohoitoyksikössä (CICU) tai lasten tehohoitoyksikössä (PICU).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Alun perin intuboidut ja mekaanisesti ventiloidut lapsipotilaat tehohoidossa vaativat vähintään 6 tuntia jatkuvaa IV sedaatiota.
  2. Kyky suorittaa kaikki PK-näytteenottoverinäytteet.

  3. Ikä: koehenkilöiden on kuuluttava yhteen seuraavista ikäryhmistä seulonnassa:

    • Keskoset ≥28 viikkoa - <36 viikkoa, raskausikä; tämä olisi hoitoryhmä I.
    • Termi vastasyntyneet, jotka ovat syntyneet raskausviikolla ≥36 - ≤44 raskausviikolla; tämä muodostaisi hoitoryhmän II.
  4. Paino: koehenkilön painon tulee ilmoittautumishetkellä olla >1000 g.
  5. Tutkittavan vanhemmat tai lailliset huoltajat ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet ja päivättyneet Institutional Review Boardin (IRB)/Independent Ethics Committeen (IEC) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on neurologisia sairauksia, jotka estävät sedaation arvioinnin, kuten:

    • Tajunnan heikkeneminen lisääntyneen kallonsisäisen paineen vuoksi.
    • Katastrofaalinen aivovamma tai muu vakava mielenterveyshäiriö, joka tekisi rauhoittavien lääkkeiden vasteista arvaamattomia ja/tai N-PASS-mittauksen epäluotettavaa.
    • Potilaat, jotka ovat liikkumattomia hermo-lihassairauden tai neuromuskulaarisia salpaavien aineiden (NMB) jatkuvan infuusion vuoksi.
  2. Koehenkilöt, joilla on toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, ellei koehenkilöllä ole sydämentahdistinta tai tahdistusjohdot ovat paikallaan.
  3. Syke <120 bpm ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  4. Altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  5. Aiempi altistuminen deksmedetomidiinille (DEX) osana tutkimustutkimusta.
  6. Äidillä on esiintynyt useiden aineiden huumeiden väärinkäyttöä, joka perustuu 1) epänormaaliin virtsan huumetutkimukseen kokaiinin, opiaattien ja/tai bentsodiatsepiinien suhteen; tai 2) tutkijan tuomio.
  7. Tutkijan harkinnan mukaan koehenkilöt, joilla DEX-hoidon riskin odotetaan ylittävän sen hyödyn.
  8. Potilaat, joilla on tunnettu allergia tai vasta-aihe fentanyylille, morfiinille, midatsolaamille, DEX:lle tai muille α-2-agonisteille.
  9. Vaatimus muille lääkkeille kuin DEX:lle, midatsolaamille, morfiinille tai fentanyylille sedaatioon ja kivunhallintaan.
  10. Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tason seulonta >115 U/L.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,05 mcg/kg
Deksmedetomidiinin latausannos 0,05 mcg/kg; ylläpitoinfuusio: 0,05 mcg/kg/tunti.
Lääke: Deksmedetomidiini
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Midatsolaami
Pakkausselostetta kohti, N-PASS (Neonatal Pain, Agitation ja Ssedation Scale) -pisteet ja tutkijan harkintavalta
Lääke: Fentanyyli/morfiini
Pakkausseloste, N-PASS-pisteet ja tutkijan harkintavalta.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,1 mcg/kg
Deksmedetomidiinin kyllästysannos: 0,1 mcg/kg; ylläpitoinfuusio 0,1 mcg/kg/tunti.
Lääke: Deksmedetomidiini
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Midatsolaami
Pakkausselostetta kohti, N-PASS (Neonatal Pain, Agitation ja Ssedation Scale) -pisteet ja tutkijan harkintavalta
Lääke: Fentanyyli/morfiini
Pakkausseloste, N-PASS-pisteet ja tutkijan harkintavalta.
Kokeellinen: Deksmedetomidiini 0,2 mcg/kg
Deksmedetomidiinin latausannos 0,2 mcg/kg; ylläpitoinfuusio 0,2 mcg/kg/tunti.
Lääke: Deksmedetomidiini
Muut nimet:
  • Precedex
Lääke: Midatsolaami
Pakkausselostetta kohti, N-PASS (Neonatal Pain, Agitation ja Ssedation Scale) -pisteet ja tutkijan harkintavalta
Lääke: Fentanyyli/morfiini
Pakkausseloste, N-PASS-pisteet ja tutkijan harkintavalta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat pelastuslääkitystä midatsolaamia sedaatioon deksmedetomidiini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saivat pelastuslääkitystä kipulääkitykseen deksmedetomidiini-infuusion aikana
Aikaikkuna: Lääkkeen antaminen tutkimuksen aikana (6-24 tuntia)
Lääkkeen antaminen tutkimuksen aikana (6-24 tuntia)
Deksmedetomidiini-infuusion aikana rauhoittavaan lääkkeeseen annetun midatsolaamin kokonaismäärä (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Lääkkeen antaminen tutkimuksen aikana (6-24 tuntia)
Lääkkeen antaminen tutkimuksen aikana (6-24 tuntia)
Deksmedetomidiini-infuusion aikana sedaatioon annetun fentanyylin pelastuslääkkeiden kokonaismäärä (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Deksmedetomidiini-infuusion aikana sedaatioon annetun pelastuslääkkeen morfiinin kokonaismäärä (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Deksmedetomidiini-infuusion aikana sedaatioon annettavan midatsolaamin pelastuslääkityksen painoon mukautettu kokonaismäärä (per kg) (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Deksmedetomidiini-infuusion aikana kivunlievitykseen annettu fentanyyli-pelastuslääkityksen painon mukainen kokonaismäärä (per kg) (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Deksmedetomidiini-infuusion aikana kivunlievitykseen annetun pelastuslääkemorfiinin painon mukainen kokonaismäärä (per kg) (käyttäneiden joukossa)
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Tutkimuslääkkeen annon aikana (6-24 tuntia)
Aika onnistuneeseen ekstubaatioon DEX-altistuneissa kohteissa
Aikaikkuna: DEX-annon aloittamisesta kunkin koehenkilön ekstubaatioon enintään 7 päivää infuusion jälkeen
DEX-annon aloittamisesta kunkin koehenkilön ekstubaatioon enintään 7 päivää infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 9. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DEX-09-08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa