Säkerhet, effekt och farmakokinetisk studie av dexmedetomidin i pediatriska åldrar ≥28 veckor till ≤44 veckors graviditetsålder

Inklusionskriterier:

1. Initialt intuberade och mekaniskt ventilerade pediatriska patienter i en intensivvårdsmiljö förväntas kräva minst 6 timmars kontinuerlig IV-sedation.
2. Möjligheten att slutföra alla PK-provtagningar av blod.

3. Ålder: försökspersonerna måste passa in i 1 av följande åldersintervall vid screening:

   • Prematura nyfödda ≥28 veckor till och med <36 veckor, graviditetsålder; detta skulle utgöra behandlingsgrupp I.
   • Termiga nyfödda födda vid ≥36 veckor till ≤44 veckors graviditetsålder; detta skulle utgöra behandlingsgrupp II.
4. Vikt: ämnets vikt vid tidpunkten för inskrivningen måste vara >1000 g.
5. Försökspersonens förälder eller vårdnadshavare har frivilligt undertecknat och daterat dokumentet för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Exklusions kriterier:

1. Nyfödda patienter med neurologiska tillstånd som förbjuder en utvärdering av sedering såsom:

   • Minskat medvetande från ökat intrakraniellt tryck.
   • Förekomsten av katastrofal hjärnskada eller andra allvarliga psykiska störningar som skulle göra svar på lugnande medel oförutsägbara och/eller mätning av N-PASS opålitlig.
   • Patienter med orörlighet från neuromuskulär sjukdom eller kontinuerlig infusion av neuromuskulärt blockerande (NMB) medel.
2. Försökspersoner med andra gradens eller tredje gradens hjärtblock såvida inte patienten har en pacemaker eller pacingledningar är in situ.
3. Hjärtfrekvens <120 slag/min innan studieläkemedlet påbörjas.
4. Exponering för något prövningsläkemedel inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlet.
5. Tidigare exponering för Dexmedetomidin (DEX) som en del av en undersökningsstudie.
6. Moderns historia av drogmissbruk med flera substanser, baserat på närvaron av 1) en onormal urindrogscreening för kokain, opiater och/eller bensodiazepiner; eller 2) Utredarens bedömning.
7. Efter utredarens gottfinnande, försökspersoner hos vilka risken för DEX-behandling förväntas överstiga fördelarna.
8. Försökspersoner som har en känd allergi eller kontraindikation mot fentanyl, morfin, Midazolam, DEX eller andra α-2-agonister.
9. Krav på andra mediciner än DEX, Midazolam, morfin eller fentanyl för sedering och smärtkontroll.
10. Screening av nivåer av alaninaminotransferas (ALT) >115 U/L.