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Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Dexmedetomidin bei Kindern und Jugendlichen im Gestationsalter von ≥ 28 Wochen bis ≤ 44 Wochen

23. Juli 2015 aktualisiert von: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine Open-Label-, Multicenter-, Sicherheits-, Wirksamkeits- und Pharmakokinetikstudie der Phase II/III zu Dexmedetomidin bei Neugeborenen im Gestationsalter von ≥ 28 Wochen bis ≤ 44 Wochen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik (PK) von Dexmedetomidin (DEX) in 3 verschiedenen Dosierungen bei Säuglingen im Alter von ≥ 28 Wochen bis ≤ 44 Wochen Gestationsalter, verabreicht als Aufsättigungsdosis, gefolgt von einer kontinuierlichen Dosis Infusion für mindestens 6 Stunden und bis zu 24 Stunden auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU), der Herz-Intensivstation (CICU) oder der pädiatrischen Intensivstation (PICU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anfänglich intubierte und mechanisch beatmete pädiatrische Probanden in einer Intensivstation benötigen voraussichtlich mindestens 6 Stunden kontinuierliche IV-Sedierung.
  2. Die Möglichkeit, alle PK-Blutentnahmen durchzuführen.

  3. Alter: Die Probanden müssen beim Screening in eine der folgenden Altersgruppen passen:

    • Frühgeborene ≥ 28 Wochen bis < 36 Wochen, Gestationsalter; dies würde Behandlungsgruppe I darstellen.
    • Reifgeborene Neugeborene, die im Gestationsalter von ≥ 36 Wochen bis ≤ 44 Wochen geboren wurden; dies würde Behandlungsgruppe II darstellen.
  4. Gewicht: Das Gewicht des Probanden zum Zeitpunkt der Registrierung muss > 1000 g betragen.
  5. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten des Probanden haben freiwillig das vom Institutional Review Board (IRB) / Independent Ethics Committee (IEC) genehmigte Einverständniserklärungsdokument unterzeichnet und datiert.

Ausschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit neurologischen Erkrankungen, die eine Bewertung der Sedierung verbieten, wie z. B.:

    • Vermindertes Bewusstsein durch erhöhten intrakraniellen Druck.
    • Das Vorhandensein einer katastrophalen Hirnverletzung oder anderer schwerer psychischer Störungen, die die Reaktionen auf Beruhigungsmittel unvorhersehbar und/oder die Messung des N-PASS unzuverlässig machen würden.
    • Patienten mit Immobilität aufgrund einer neuromuskulären Erkrankung oder Dauerinfusion von neuromuskulären Blockern (NMB).
  2. Patienten mit Herzblock zweiten Grades oder dritten Grades, es sei denn, der Patient hat einen Schrittmacher oder Schrittmacherdrähte sind in situ.
  3. Herzfrequenz < 120 bpm vor Beginn der Studienmedikation.
  4. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  5. Frühere Exposition gegenüber Dexmedetomidin (DEX) als Teil einer Prüfstudie.
  6. mütterlicher Vorgeschichte von Drogenmissbrauch mit mehreren Substanzen, basierend auf dem Vorhandensein von 1) einem anormalen Urin-Drogenscreening für Kokain, Opiate und/oder Benzodiazepine; oder 2) Urteil des Ermittlers.
  7. Nach Ermessen des Prüfarztes Patienten, bei denen erwartet wird, dass das Risiko einer DEX-Behandlung deren Nutzen übersteigt.
  8. Probanden mit bekannter Allergie oder Kontraindikation gegen Fentanyl, Morphin, Midazolam, DEX oder andere α-2-Agonisten.
  9. Bedarf an anderen Medikamenten als DEX, Midazolam, Morphin oder Fentanyl zur Sedierung und Schmerzkontrolle.
  10. Screening von Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegeln >115 U/L.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin 0,05 µg/kg
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 0,05 mcg/kg; Erhaltungsinfusion: 0,05 mcg/kg/h.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Midazolam
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Scores (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) und nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Fentanyl/Morphin
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Ergebnissen und Ermessen des Ermittlers.
Experimental: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis: 0,1 mcg/kg; Erhaltungsinfusion 0,1 µg/kg/Std.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Midazolam
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Scores (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) und nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Fentanyl/Morphin
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Ergebnissen und Ermessen des Ermittlers.
Experimental: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Dexmedetomidin-Aufsättigungsdosis 0,2 mcg/kg; Erhaltungsinfusion 0,2 µg/kg/Std.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Andere Namen:
  • Präzedenzfall
Arzneimittel: Midazolam
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Scores (Neonatal Pain, Agitation, and Sedation Scale) und nach Ermessen des Prüfarztes
Arzneimittel: Fentanyl/Morphin
Gemäß Packungsbeilage, N-PASS-Ergebnissen und Ermessen des Ermittlers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die Notfallmedikamente Midazolam zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion erhielten
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die während der Dexmedetomidin-Infusion Notfallmedikamente zur Analgesie erhielten
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gesamtmenge des Notfallmedikaments Midazolam, das zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion verabreicht wurde (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gesamtmenge des Notfallmedikaments Fentanyl, das zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion gegeben wurde (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gesamtmenge des Notfallmedikaments Morphin, das zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion gegeben wurde (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gewichtsangepasste Gesamtmenge (pro kg) des Notfallmedikaments Midazolam, das zur Sedierung während der Dexmedetomidin-Infusion verabreicht wird (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gewichtsangepasste Gesamtmenge (pro kg) des Notfallmedikaments Fentanyl, das zur Analgesie während der Dexmedetomidin-Infusion verabreicht wird (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Gewichtsangepasste Gesamtmenge (pro kg) des Notfallmedikaments Morphin, das zur Analgesie während der Dexmedetomidin-Infusion gegeben wurde (unter den Verwendeten)
Zeitfenster: Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Während der Verabreichung des Studienmedikaments (6 bis 24 Stunden)
Zeit bis zur erfolgreichen Extubation bei DEX-exponierten Probanden
Zeitfenster: Vom Beginn der DEX-Verabreichung bis zur Extubation jedes Probanden bis zu 7 Tage nach der Infusion
Vom Beginn der DEX-Verabreichung bis zur Extubation jedes Probanden bis zu 7 Tage nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEX-09-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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