此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

右美托咪定在 ≥ 28 周至 ≤ 44 周胎龄儿科中的安全性、有效性和药代动力学研究

2015年7月23日 更新者：Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

右美托咪定在 ≥ 28 周至 ≤ 44 周胎龄新生儿中的 II/III 期、开放标签、多中心、安全性、有效性和药代动力学研究

本研究的目的是调查 3 种不同剂量水平的右美托咪定 (DEX) 在年龄 ≥ 28 周至 ≤ 44 周胎龄婴儿中的安全性、有效性和药代动力学 (PK)，以负荷剂量给药，随后连续给药在新生儿重症监护病房 (NICU)、心脏重症监护病房 (CICU) 或儿科重症监护病房 (PICU) 中至少输注 6 小时至 24 小时。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 危地马拉
      • Zona 11 Guatemala、危地马拉、C.P. 01011
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco、California、美国、94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford、California、美国、94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood、Illinois、美国、60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67214
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville、South Carolina、美国、29605
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在重症监护环境中最初插管和机械通气的儿科受试者预计需要至少 6 小时的连续静脉镇静。
  2. 能够完成所有PK采样抽血。

  3. 年龄：受试者在筛选时必须符合以下年龄范围之一：

    • 胎龄≥28周至<36周的早产新生儿；这将构成治疗组 I。
    • 胎龄≥36周至≤44周出生的足月新生儿；这将构成治疗组 II。
  4. 体重：受试者在入组时的体重必须 >1000 克。
  5. 受试者的父母或法定监护人自愿签署并注明日期的知情同意书由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准。

排除标准：

  1. 患有禁止镇静评估的神经系统疾病的新生儿受试者，例如：

    • 颅内压增高导致意识减退。
    • 存在灾难性脑损伤或其他严重的精神障碍，这会使对镇静剂的反应不可预测和/或 N-PASS 的测量不可靠。
    • 因神经肌肉疾病或持续输注神经肌肉阻滞 (NMB) 药物而行动不便的受试者。
  2. 患有二度或三度心脏传导阻滞的受试者，除非受试者有起搏器或起搏线在原位。
  3. 研究药物开始前心率<120 bpm。
  4. 在研究药物给药前 30 天内接触过任何研究药物。
  5. 之前作为调查研究的一部分接触过右美托咪定 (DEX)。
  6. 母亲有多种药物滥用史，基于 1) 异常尿液药物筛查可卡因、阿片类药物和/或苯二氮卓类药物；或 2) 调查员的判断。
  7. 根据研究者的判断，预期 DEX 治疗的风险超过其益处的受试者。
  8. 已知对芬太尼、吗啡、咪达唑仑、DEX 或其他 α-2 激动剂过敏或有禁忌症的受试者。
  9. 需要使用 DEX、咪达唑仑、吗啡或芬太尼以外的药物来镇静和控制疼痛。
  10. 筛查丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平 >115 U/L。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：右美托咪定 0.05 微克/千克
右美托咪定负荷剂量 0.05 mcg/kg；维持输注：0.05 mcg/kg/hr。
药品：右美托咪定
其他名称：
  • 前序
药品：咪达唑仑
根据包装说明书、N-PASS（新生儿疼痛、躁动和镇静量表）评分和研究者判断
药品：芬太尼/吗啡
根据包装说明书、N-PASS 分数和调查员的判断。
实验性的：右美托咪定 0.1 微克/千克
右美托咪定负荷剂量：0.1 mcg/kg；维持输注 0.1 mcg/kg/hr。
药品：右美托咪定
其他名称：
  • 前序
药品：咪达唑仑
根据包装说明书、N-PASS（新生儿疼痛、躁动和镇静量表）评分和研究者判断
药品：芬太尼/吗啡
根据包装说明书、N-PASS 分数和调查员的判断。
实验性的：右美托咪定 0.2 微克/千克
右美托咪定负荷剂量 0.2 mcg/kg；维持输注 0.2 mcg/kg/hr。
药品：右美托咪定
其他名称：
  • 前序
药品：咪达唑仑
根据包装说明书、N-PASS（新生儿疼痛、躁动和镇静量表）评分和研究者判断
药品：芬太尼/吗啡
根据包装说明书、N-PASS 分数和调查员的判断。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在右美托咪定输注期间接受救援药物咪达唑仑镇静的受试者百分比
大体时间：研究药物给药期间（6 至 24 小时）
研究药物给药期间（6 至 24 小时）

次要结果测量

结果测量
大体时间
在右美托咪定输注期间接受救援药物镇痛的受试者百分比
大体时间：研究药物给药期间（6 至 24 小时）
研究药物给药期间（6 至 24 小时）
右美托咪定输注期间为镇静而给予的救援药物咪达唑仑的总量（使用者中）
大体时间：研究药物给药期间（6 至 24 小时）
研究药物给药期间（6 至 24 小时）
右美托咪定输注期间为镇静而给予的救援药物芬太尼的总量（使用者中）
大体时间：研究药物给药期间（6 至 24 小时）
研究药物给药期间（6 至 24 小时）
右美托咪定输注期间为镇静而给予的救援药物吗啡总量（使用者）
大体时间：研究药物给药期间（6 至 24 小时）
研究药物给药期间（6 至 24 小时）
右美托咪定输注期间为镇静而给予的救援药物咪达唑仑的重量调整总量（每公斤）（使用者）
大体时间：研究药物给药期间（6 至 24 小时）
研究药物给药期间（6 至 24 小时）
右美托咪定输注期间用于镇痛的救援药物芬太尼的重量调整总量（每公斤）（使用者）
大体时间：研究药物给药期间（6 至 24 小时）
研究药物给药期间（6 至 24 小时）
右美托咪定输注期间为镇痛给予的救援药物吗啡的重量调整总量（每公斤）（使用者）
大体时间：研究药物给药期间（6 至 24 小时）
研究药物给药期间（6 至 24 小时）
DEX 暴露受试者成功拔管的时间
大体时间：从 DEX 给药开始到输注后 7 天每个受试者拔管
从 DEX 给药开始到输注后 7 天每个受试者拔管

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年8月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月8日

首次发布 (估计)

2010年7月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年7月23日

最后验证

2015年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DEX-09-08

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

右美托咪定的临床试验

  • University of North Carolina, Chapel Hill
    Washington University School of Medicine; United States Department of Defense; University of Florida 和其他合作者
    招聘中
    压力后BXCL501增加恢复成功 (RISE)
    创伤后应激障碍 | 急性应激障碍 | 急性应激反应
    美国
  • Nationwide Children's Hospital
    完全的
    降低小儿心脏手术应激反应的措施
    法洛四联症 (TOF) | 室间隔缺损 (VSD) | 房室间隔缺损 (AVSD)
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bulgaria

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅