Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af dexmedetomidin hos pædiatriske aldre ≥28 uger til ≤44 ugers svangerskabsalder

23. juli 2015 opdateret af: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

En fase II/III, open-label, multicenter, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af dexmedetomidin hos nyfødte i alderen ≥28 uger til ≤44 ugers svangerskabsalder

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken (PK) af dexmedetomidin (DEX) ved 3 forskellige dosisniveauer hos spædbørn i alderen ≥28 uger til ≤44 ugers gestationsalder, administreret som en startdosis efterfulgt af en kontinuerlig infusion i minimum 6 timer og op til 24 timer på neonatal intensiv afdeling (NICU), hjerteintensiv afdeling (CICU) eller pædiatrisk intensiv afdeling (PICU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0734
        • University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Dept. of Anesthesia, SUMC
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96826
        • Kapiolani Medical Center for Women and Children
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University School of Medicine
  • Guatemala
      • Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indledningsvis intuberede og mekanisk ventilerede pædiatriske forsøgspersoner i en intensiv pleje-indstilling forventes at kræve minimum 6 timers kontinuerlig IV-sedation.
  2. Evnen til at fuldføre alle PK-prøveudtagninger.

  3. Alder: forsøgspersoner skal passe ind i 1 af følgende aldersgrupper ved screening:

    • Premature nyfødte ≥28 uger til <36 uger, gestationsalder; dette ville udgøre behandlingsgruppe I.
    • Nyfødte født efter ≥36 uger til ≤44 ugers svangerskabsalder; dette ville udgøre behandlingsgruppe II.
  4. Vægt: forsøgspersonens vægt på tilmeldingstidspunktet skal være >1000 g.
  5. Forsøgspersonens forælder(e) eller værge(r) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument godkendt af Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC).

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyfødte personer med neurologiske tilstande, der forbyder en evaluering af sedation, såsom:

    • Formindsket bevidsthed fra øget intrakranielt tryk.
    • Tilstedeværelsen af ​​katastrofal hjerneskade eller andre alvorlige psykiske lidelser, der ville gøre reaktioner på beroligende midler uforudsigelige og/eller måling af N-PASS upålidelig.
    • Personer med immobilitet fra neuromuskulær sygdom eller kontinuerlig infusion af neuromuskulært blokerende (NMB) midler.
  2. Forsøgspersoner med anden eller tredje grads hjerteblokering, medmindre forsøgspersonen har en pacemaker eller pacingledninger er in situ.
  3. Hjertefrekvens <120 slag/min før påbegyndelse af forsøgslægemidlet.
  4. Eksponering for ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  5. Tidligere eksponering for Dexmedetomidin (DEX) som en del af en undersøgelse.
  6. Moderhistorie med poly-substans stofmisbrug, baseret på tilstedeværelsen af ​​1) en unormal urin stof screening for kokain, opiater og/eller benzodiazepiner; eller 2) Efterforskerens vurdering.
  7. Efter efterforskerens skøn, forsøgspersoner, hos hvem risikoen for DEX-behandling forventes at overstige fordelene.
  8. Personer, der har en kendt allergi eller kontraindikation over for fentanyl, morfin, Midazolam, DEX eller andre α-2-agonister.
  9. Krav til andre lægemidler end DEX, Midazolam, morfin eller fentanyl til sedation og smertekontrol.
  10. Screening af alanin aminotransferase (ALT) niveauer >115 U/L.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,05 mcg/kg
Dexmedetomidin ladningsdosis 0,05 mcg/kg; vedligeholdelsesinfusion: 0,05 mcg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Midazolam
Pr. indlægsseddel, N-PASS (neonatal smerte, agitation og sedationsskala) score og efterforskers skøn
Medicin: Fentanyl/morfin
Pr. indlægsseddel, N-PASS-score og efterforskers skøn.
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,1 mcg/kg
Dexmedetomidin-belastningsdosis: 0,1 mcg/kg; vedligeholdelsesinfusion 0,1 mcg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Midazolam
Pr. indlægsseddel, N-PASS (neonatal smerte, agitation og sedationsskala) score og efterforskers skøn
Medicin: Fentanyl/morfin
Pr. indlægsseddel, N-PASS-score og efterforskers skøn.
Eksperimentel: Dexmedetomidin 0,2 mcg/kg
Dexmedetomidin loading dosis 0,2 mcg/kg; vedligeholdelsesinfusion 0,2 mcg/kg/time.
Medicin: Dexmedetomidin
Andre navne:
  • Precedex
Medicin: Midazolam
Pr. indlægsseddel, N-PASS (neonatal smerte, agitation og sedationsskala) score og efterforskers skøn
Medicin: Fentanyl/morfin
Pr. indlægsseddel, N-PASS-score og efterforskers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin Midazolam til sedation under dexmedetomidininfusion
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der modtog redningsmedicin mod analgesi under dexmedetomidininfusion
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Samlet mængde af redningsmedicin Midazolam givet til sedation under Dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Samlet mængde af redningsmedicin Fentanyl givet til sedation under Dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Samlet mængde af redningsmedicin morfin givet til sedation under dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Vægtjusteret samlet mængde (pr. kg) af redningsmedicin Midazolam givet til sedation under dexmedetomidininfusion (blandt der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Vægtjusteret samlet mængde (pr. kg) af redningsmedicin fentanyl givet til analgesi under dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Vægtjusteret samlet mængde (pr. kg) af redningsmedicin morfin givet til analgesi under dexmedetomidininfusion (blandt hvem der brugte)
Tidsramme: Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Under studiets lægemiddeladministration (6 til 24 timer)
Tid til vellykket ekstubering i DEX-eksponerede emner
Tidsramme: Fra start af DEX-administration til ekstubering af hvert individ op til 7 dage efter infusion
Fra start af DEX-administration til ekstubering af hvert individ op til 7 dage efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2010

Først opslået (Skøn)

9. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEX-09-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner