Estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de dexmedetomidina en pediatría de ≥28 semanas a ≤44 semanas de edad gestacional
23 de julio de 2015 actualizado por: Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer
Un estudio de fase II/III, abierto, multicéntrico, de seguridad, eficacia y farmacocinética de dexmedetomidina en recién nacidos de ≥28 semanas a ≤44 semanas de edad gestacional
El propósito de este estudio es investigar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética (PK) de la dexmedetomidina (DEX) en 3 niveles de dosis diferentes en lactantes, de ≥28 semanas a ≤44 semanas de edad gestacional, administrada como una dosis de carga seguida de una dosis continua. infusión durante un mínimo de 6 horas y hasta 24 horas en la unidad de cuidados intensivos neonatales (NICU), la unidad de cuidados intensivos cardíacos (CICU) o la unidad de cuidados intensivos pediátricos (UCIP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Miller Children's Hospital
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Childrens Hospital Los Angeles
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0734
- University of California San Francisco, Department of Pediatrics, Division of Neonatology
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Dept. of Anesthesia, SUMC
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami - Miller School of Medicine, Department of Anesthesiology
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Health Sciences University
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- Kapiolani Medical Center for Women and Children
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Medical Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit, University of Louisville
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center, Department of Anesthesiology
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Ohio
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Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina (MUSC)
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University School of Medicine
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Zona 11 Guatemala, Guatemala, C.P. 01011
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos pediátricos inicialmente intubados y ventilados mecánicamente en un entorno de cuidados intensivos que se espera que requieran un mínimo de 6 horas de sedación intravenosa continua.
- La capacidad de completar todas las extracciones de sangre de muestreo PK.
Edad: los sujetos deben encajar en 1 de los siguientes rangos de edad en la selección:
- Recién nacidos prematuros de ≥28 semanas a <36 semanas, edad gestacional; esto constituiría el grupo de tratamiento I.
- Recién nacidos a término nacidos entre ≥36 semanas y ≤44 semanas de edad gestacional; esto constituiría el grupo de tratamiento II.
- Peso: el peso del sujeto en el momento de la inscripción debe ser >1000 g.
- Los padres o tutores legales del sujeto han firmado y fechado voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Comité de Ética Independiente (IEC).
Criterio de exclusión:
Sujetos recién nacidos con condiciones neurológicas que prohíben una evaluación de la sedación, tales como:
- Disminución de la conciencia por aumento de la presión intracraneal.
- La presencia de una lesión cerebral catastrófica u otros trastornos mentales graves que harían que las respuestas a los sedantes fueran impredecibles y/o que la medición del N-PASS no fuera confiable.
- Sujetos con inmovilidad por enfermedad neuromuscular o infusión continua de agentes bloqueantes neuromusculares (BNM).
- Sujetos con bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, a menos que el sujeto tenga un marcapasos o cables de marcapasos colocados.
- Frecuencia cardíaca <120 lpm antes del inicio del fármaco del estudio.
- Exposición a cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Exposición previa a la dexmedetomidina (DEX) como parte de un estudio de investigación.
- Historial materno de abuso de drogas de múltiples sustancias, basado en la presencia de 1) una prueba anormal de drogas en orina para cocaína, opiáceos y/o benzodiazepinas; o 2) el juicio del investigador.
- A discreción del investigador, sujetos en los que se espera que el riesgo del tratamiento con DEX supere sus beneficios.
- Sujetos que tienen alergia conocida o contraindicación al fentanilo, morfina, midazolam, DEX u otros agonistas α-2.
- Requisito de medicamentos que no sean DEX, Midazolam, morfina o fentanilo para la sedación y el control del dolor.
- Detección de niveles de alanina aminotransferasa (ALT) >115 U/L.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina 0,05 mcg/kg
Dosis de carga de dexmedetomidina 0,05 mcg/kg; infusión de mantenimiento: 0,05 mcg/kg/h.
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Otros nombres:
Por prospecto, puntajes N-PASS (Escala de dolor, agitación y sedación neonatal) y discreción del investigador
Por prospecto, puntajes N-PASS y discreción del investigador.
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Experimental: Dexmedetomidina 0,1 mcg/kg
Dosis de carga de dexmedetomidina: 0,1 mcg/kg; infusión de mantenimiento 0.1 mcg/kg/hr.
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Otros nombres:
Por prospecto, puntajes N-PASS (Escala de dolor, agitación y sedación neonatal) y discreción del investigador
Por prospecto, puntajes N-PASS y discreción del investigador.
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Experimental: Dexmedetomidina 0,2 mcg/kg
Dosis de carga de dexmedetomidina 0,2 mcg/kg; infusión de mantenimiento 0.2 mcg/kg/hr.
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Otros nombres:
Por prospecto, puntajes N-PASS (Escala de dolor, agitación y sedación neonatal) y discreción del investigador
Por prospecto, puntajes N-PASS y discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que recibieron medicación de rescate midazolam para la sedación durante la infusión de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de sujetos que recibieron medicación de rescate para la analgesia durante la infusión de dexmedetomidina
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Cantidad total de medicamento de rescate midazolam administrado para la sedación durante la infusión de dexmedetomidina (entre los que lo usaron)
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Cantidad total de medicamento de rescate Fentanilo administrado para la sedación durante la infusión de dexmedetomidina (entre los que lo usaron)
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Cantidad total de morfina de medicación de rescate administrada para la sedación durante la infusión de dexmedetomidina (entre los que la usaron)
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Cantidad total ajustada al peso (por kg) de medicamento de rescate midazolam administrado para la sedación durante la infusión de dexmedetomidina (entre los que lo usaron)
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Cantidad total ajustada al peso (por kg) de medicamento de rescate fentanilo administrado para analgesia durante la infusión de dexmedetomidina (entre los que lo usaron)
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Cantidad total ajustada al peso (por kg) de morfina como medicación de rescate administrada para analgesia durante la infusión de dexmedetomidina (entre los que la usaron)
Periodo de tiempo: Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Durante la administración del fármaco del estudio (6 a 24 horas)
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Tiempo hasta la extubación exitosa en sujetos expuestos a DEX
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de DEX hasta la extubación de cada sujeto hasta 7 días después de la infusión
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Desde el inicio de la administración de DEX hasta la extubación de cada sujeto hasta 7 días después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Fentanilo
- Midazolam
- Dexmedetomidina
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- DEX-09-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .