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Étude des transporteurs de dopamine et de sérotonine chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et des témoins (DOSERAL)

12 mai 2015 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Étude des transporteurs de dopamine et de sérotonine chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique et témoins. Analyse avec 123I-FP-CIT (Datscan) et 123I-ADAM Brain SPECT

Le but de cette étude est d'étudier les transporteurs de la sérotonine et de la dopamine chez les patients SLA en relation avec le phénotype clinique, c'est-à-dire les patients sans raideur, les patients avec une raideur pyramidale, les patients avec une raideur mixte (pyramidale et extra pyramidale).

Pour un tel objectif, les chercheurs utiliseront la SPECT pour comparer la liaison de deux traceurs spécifiques chez les patients SLA et chez des témoins sains appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude Cette étude est une étude clinique prospective multicentrique transversale contrôlée chez 60 patients SLA et 20 témoins.

Trois cohortes de 20 patients SLA (patients sans raideur, patients avec raideur pyramidale, patients avec raideur mixte pyramidale et extra pyramidale) et 20 témoins sains seront inclus dans cette étude

Centres d'étude 40 patients SLA et 13 témoins seront inclus dans le centre SLA de Paris, 20 patients SLA et 7 témoins seront inclus dans le centre SLA de Tours.

L'IRM sera réalisée au service de neuroradiologie des hôpitaux de la salpêtrière (Paris) et de l'hôpital Bretonneau (Tours) La SPECT sera réalisée au centre de médecine nucléaire de chaque hôpital (Paris-Tours).

Durée de l'étude Par patient ou contrôle, l'étude aura une durée d'un mois. La durée totale de l'étude sera de deux ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, France, 37044
        • Bretonneau Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

39 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients (hommes ou femmes)

    • entre 39 (exclus) et 66 (inclus) ans
    • avec une SLA sporadique, définie, probable ou possible en laboratoire
    • avec une durée de maladie comprise entre 3 mois (inclus) et 5 ans (exclus)
    • traité par rilutek à 100 mg/jour depuis au moins 1 mois

  2. Les patients seront répartis en trois groupes en fonction des phénotypes cliniques :

    • 20 patients sans raideur
    • 20 patients présentant une raideur pyramidale (patients spastiques).
    • 20 patients présentant une raideur mixte (à la fois spasticité et rigidité).
  3. Les patients doivent être capables de bien comprendre les informations données ; avoir signé le formulaire de consentement éclairé (la signature du conjoint ou d'un membre de la famille ou d'un tiers acceptable est acceptable si le patient est physiquement incapable de signer).
  4. Avoir une assurance sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec une démence temporale FRONTO (selon les critères de NEARY)
  2. Patients atteints de toute maladie concomitante menaçant le pronostic vital ou de toute maladie ou déficience susceptible d'interférer avec l'évaluation fonctionnelle ;
  3. Patients présentant un trouble psychiatrique évolutif majeur ou un trouble anxieux majeur selon les critères du DSM-IV (APA, 1996)
  4. Patients recevant des traitements susceptibles d'interférer avec le métabolisme de la sérotonine ou de la dopamine
  5. Patients avec contre-indications au dat-scan et/ou ADAM scan
  6. Patients présentant des contre-indications à l'IRM.
  7. Patients ayant des antécédents de lésions cérébrales vasculaires, traumatiques ou tumorales rendant impossible la quantification du traceur
  8. Patients atteints d'un cancer au cours des 5 dernières années
  9. Patients en âge de procréer, allaitant ou en deuxième partie de cycle sans dispositif contraceptif efficace ni traitement
  10. Patients susceptibles de ne pas coopérer ou de ne pas se conformer aux exigences de l'essai (telles qu'évaluées par l'investigateur), ou non joignables en cas d'urgence ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patients sans raideur
Médicament: SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) et 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml seront injectés via un cathéter intraveineux du bras.

123I-ADAM : 185 MBq, 5 ml seront injectés via un cathéter intraveineux du bras.

Autres noms:
  • PECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) et 123I-ADAM
Autre: patients avec raideur pyramidale
Médicament: SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) et 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml seront injectés via un cathéter intraveineux du bras.

123I-ADAM : 185 MBq, 5 ml seront injectés via un cathéter intraveineux du bras.

Autres noms:
  • PECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) et 123I-ADAM
Autre: patients avec raideur mixte
Médicament: SPECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) et 123I-ADAM

123 I-FP-CIT (DATSCAN) : 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml seront injectés via un cathéter intraveineux du bras.

123I-ADAM : 185 MBq, 5 ml seront injectés via un cathéter intraveineux du bras.

Autres noms:
  • PECT : 123 I-FP-CIT (DATSCAN) et 123I-ADAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Potentiel de liaison du transporteur de la dopamine
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Potentiel de liaison du transporteur de la sérotonine
Délai: 1 mois
1 mois
Relations entre le potentiel de liaison des transporteurs et les scores cliniques
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris
ARS (Association pour la Recherche sur la Sclérose Latérale Amyotrophique)
Agence Générale des Equipements et Produits de Santé

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lucette Lacomblez, MD, Pitié-Salpêtrière Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2010

Première publication (Estimation)

12 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P080402 (Autre identifiant: DRCD)
  • AOM 07225 (Autre identifiant: DRCD)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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