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Studio dei trasportatori di dopamina e serotonina in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e controlli (DOSERAL)

12 maggio 2015 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio dei trasportatori di dopamina e serotonina in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e controlli. Analisi con 123I-FP-CIT (Datscan) e 123I-ADAM Brain SPECT

Lo scopo di questo studio è studiare i trasportatori di serotonina e dopamina nei pazienti con SLA in relazione al fenotipo clinico, cioè pazienti senza rigidità, pazienti con rigidità piramidale, pazienti con rigidità mista (piramidale ed extrapiramidale).

A tal fine, i ricercatori utilizzeranno la SPECT per confrontare il legame di due traccianti specifici nei pazienti affetti da SLA e nei controlli sani abbinati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio è uno studio clinico multicentrico prospettico trasversale controllato su 60 pazienti affetti da SLA e 20 controlli.

Tre coorti di 20 pazienti affetti da SLA (pazienti senza rigidità, pazienti con rigidità piramidale, pazienti con rigidità mista piramidale ed extra piramidale) e 20 controlli sani saranno inclusi in questo studio

Centri di studio 40 pazienti affetti da SLA e 13 controlli saranno inclusi nel centro ALS di Parigi, 20 pazienti affetti da SLA e 7 controlli saranno inclusi nel centro ALS di Tours.

La risonanza magnetica sarà eseguita presso il dipartimento di neuroradiologia dell'ospedale Salpetriere (Parigi) e dell'ospedale Bretonneau (Tours) La SPECT sarà eseguita nel centro di medicina nucleare di ciascun ospedale (Parigi-Tours).

Durata dello studio Per paziente o controllo, lo studio durerà un mese. La durata totale dello studio sarà di due anni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75013
        • Salpetriere Hospital
      • Tours, Francia, 37044
        • Bretonneau Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 39 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti (uomini o donne)

    • tra i 39 (esclusi) e i 66 (inclusi) anni
    • con SLA sporadica, definita, probabile o possibile in laboratorio
    • con una durata della malattia compresa tra 3 mesi (inclusi) e 5 anni (esclusi)
    • trattati con rilutek a 100 mg/die da almeno 1 mese
  2. I pazienti saranno assegnati in tre gruppi in relazione ai fenotipi clinici:

    • 20 pazienti senza rigidità
    • 20 pazienti con rigidità piramidale (spastici).
    • 20 pazienti con rigidità mista (sia spasticità che rigidità).
  3. I pazienti devono essere in grado di comprendere a fondo le informazioni fornite; aver firmato il modulo di consenso informato (la firma del coniuge o di un parente familiare o di una terza parte accettabile è accettabile se il paziente non è fisicamente in grado di firmare).
  4. Per avere un'assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con demenza FRONTOTEMPORALE (secondo i criteri NEARY')
  2. Pazienti con qualsiasi malattia concomitante potenzialmente letale o qualsiasi malattia o menomazione che possa interferire con la valutazione funzionale;
  3. Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico evolutivo maggiore o disturbo d'ansia maggiore secondo i criteri del DSM-IV (APA, 1996)
  4. Pazienti che ricevono trattamenti che potrebbero interferire con il metabolismo della serotonina o della dopamina
  5. Pazienti con controindicazioni al dat-scan e/o ADAM scan
  6. Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica.
  7. Pazienti con pregresse lesioni cerebrali vascolari, traumatiche o tumorali che rendono impossibile la quantificazione del tracciante
  8. Pazienti con un cancro nel passato 5
  9. Pazienti in gravidanza, in allattamento o nella seconda parte del ciclo senza alcun dispositivo o trattamento contraccettivo efficace
  10. Pazienti che rischiano di non collaborare o di non rispettare i requisiti dello studio (come valutato dallo sperimentatore) o impossibilitati a essere raggiunti in caso di emergenza;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pazienti senza rigidità

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio.

Altri nomi:
  • PECT : 123I-FP-CIT (DATSCAN) e 123I-ADAM
Altro: pazienti con rigidità piramidale

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio.

Altri nomi:
  • PECT : 123I-FP-CIT (DATSCAN) e 123I-ADAM
Altro: pazienti con rigidità mista

123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio.

123I-ADAM:185 MBq,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio.

Altri nomi:
  • PECT : 123I-FP-CIT (DATSCAN) e 123I-ADAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale di legame del trasportatore della dopamina
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Potenziale di legame del trasportatore della serotonina
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Relazioni tra potenziale di legame del trasportatore e punteggi clinici
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SPECT: 123I-FP-CIT (DATSCAN) e 123I-ADAM

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