- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01160263
Studio dei trasportatori di dopamina e serotonina in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e controlli (DOSERAL)
Studio dei trasportatori di dopamina e serotonina in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica e controlli. Analisi con 123I-FP-CIT (Datscan) e 123I-ADAM Brain SPECT
Lo scopo di questo studio è studiare i trasportatori di serotonina e dopamina nei pazienti con SLA in relazione al fenotipo clinico, cioè pazienti senza rigidità, pazienti con rigidità piramidale, pazienti con rigidità mista (piramidale ed extrapiramidale).
A tal fine, i ricercatori utilizzeranno la SPECT per confrontare il legame di due traccianti specifici nei pazienti affetti da SLA e nei controlli sani abbinati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo studio è uno studio clinico multicentrico prospettico trasversale controllato su 60 pazienti affetti da SLA e 20 controlli.
Tre coorti di 20 pazienti affetti da SLA (pazienti senza rigidità, pazienti con rigidità piramidale, pazienti con rigidità mista piramidale ed extra piramidale) e 20 controlli sani saranno inclusi in questo studio
Centri di studio 40 pazienti affetti da SLA e 13 controlli saranno inclusi nel centro ALS di Parigi, 20 pazienti affetti da SLA e 7 controlli saranno inclusi nel centro ALS di Tours.
La risonanza magnetica sarà eseguita presso il dipartimento di neuroradiologia dell'ospedale Salpetriere (Parigi) e dell'ospedale Bretonneau (Tours) La SPECT sarà eseguita nel centro di medicina nucleare di ciascun ospedale (Parigi-Tours).
Durata dello studio Per paziente o controllo, lo studio durerà un mese. La durata totale dello studio sarà di due anni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Paris, Francia, 75013
- Salpetriere Hospital
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Tours, Francia, 37044
- Bretonneau Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti (uomini o donne)
- tra i 39 (esclusi) e i 66 (inclusi) anni
- con SLA sporadica, definita, probabile o possibile in laboratorio
- con una durata della malattia compresa tra 3 mesi (inclusi) e 5 anni (esclusi)
- trattati con rilutek a 100 mg/die da almeno 1 mese
I pazienti saranno assegnati in tre gruppi in relazione ai fenotipi clinici:
- 20 pazienti senza rigidità
- 20 pazienti con rigidità piramidale (spastici).
- 20 pazienti con rigidità mista (sia spasticità che rigidità).
- I pazienti devono essere in grado di comprendere a fondo le informazioni fornite; aver firmato il modulo di consenso informato (la firma del coniuge o di un parente familiare o di una terza parte accettabile è accettabile se il paziente non è fisicamente in grado di firmare).
- Per avere un'assicurazione sociale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con demenza FRONTOTEMPORALE (secondo i criteri NEARY')
- Pazienti con qualsiasi malattia concomitante potenzialmente letale o qualsiasi malattia o menomazione che possa interferire con la valutazione funzionale;
- Pazienti con qualsiasi disturbo psichiatrico evolutivo maggiore o disturbo d'ansia maggiore secondo i criteri del DSM-IV (APA, 1996)
- Pazienti che ricevono trattamenti che potrebbero interferire con il metabolismo della serotonina o della dopamina
- Pazienti con controindicazioni al dat-scan e/o ADAM scan
- Pazienti con controindicazioni alla risonanza magnetica.
- Pazienti con pregresse lesioni cerebrali vascolari, traumatiche o tumorali che rendono impossibile la quantificazione del tracciante
- Pazienti con un cancro nel passato 5
- Pazienti in gravidanza, in allattamento o nella seconda parte del ciclo senza alcun dispositivo o trattamento contraccettivo efficace
- Pazienti che rischiano di non collaborare o di non rispettare i requisiti dello studio (come valutato dallo sperimentatore) o impossibilitati a essere raggiunti in caso di emergenza;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: pazienti senza rigidità
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123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio.
Altri nomi:
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Altro: pazienti con rigidità piramidale
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123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio.
Altri nomi:
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Altro: pazienti con rigidità mista
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123 I-FP-CIT (DATSCAN): 185 MBq (5 mCi), 2,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio. 123I-ADAM:185 MBq,5 ml saranno iniettati tramite un catetere endovenoso del braccio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Potenziale di legame del trasportatore della dopamina
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Potenziale di legame del trasportatore della serotonina
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Relazioni tra potenziale di legame del trasportatore e punteggi clinici
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lucette Lacomblez, MD, Pitie-Salpêtrière Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P080402 (Altro identificatore: DRCD)
- AOM 07225 (Altro identificatore: DRCD)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SPECT: 123I-FP-CIT (DATSCAN) e 123I-ADAM
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University Hospital, ToulouseCompletato